案例研究:优化药品直达患者(DtP)中的物流管理

Home / Clinical Minds Blog / DCT
3 min read
2022-08-04
案例研究:优化药品直达患者(DtP)中的物流管理

加速数字化转型,保障医疗连续性

CRO ClinChoice和申办方89Bio正在进行一项II期随机、双盲、安慰剂对照研究,探究药物X在重度高甘油三酯血症(SHTG)患者中的疗效和安全性。在COVID-19 全球大流行的背景下,这两家企业需要转型开展远程试验,否则将面临试验中断的风险

为了能够在COVID-19全球流行期间维持试验完整运行,同时将患者的安全性和持续参与度放在首位,申办方决定启动直达患者(DtP)解决方案,让患者能够选择在研究中心或在家中接受给药

然而,该试验中有30家研究中心和200名患者分散在美国和加拿大各地,混合试验模式需要遵守各地不同的监管指南,还需要能够灵活应对患者偏好(即针对每次访视决定在家还是在研究中心接受给药),并对远程患者的需求作出快速响应。

ClinChoice和89Bio需要一位合作伙伴协助他们便捷、灵活、迅速地执行DtP解决方案,同时确保试验用药品(IP)的供应管理和优化。ClinChoice曾与Medidata就多项试验和解决方案进行长期合作,建立了深厚的信任关系。他们采用了Medidata Rave RTSM的DtP功能和专业服务,确保临床试验取得成功。

Rave RTSM:直达患者(Direct-to-Patient, DtP)

将试验物资直接送至患者家中,患者无需前往研究中心。

实施DtP时的考虑因素

为了在成功实施DtP的同时保留“库房到研究中心(Depot to Site)”选项,物流供应商、临床运营人员、数据管理人员和研究中心必须应对各项挑战和顾虑,并协作制定工作流程,克服首次使用DtP功能时的经验不足问题。

传统库房到研究中心(Depot to Site)与DtP的区别

成功实施DtP的关键

在Medidata专业服务团队的指导和培训下,CRO和申办者/研究中心能够实现:

  • 创建互联的DtP工作流程,在整个DtP过程中根据分步说明安排工作,避免混淆,缩小误差
  • 在RTSM DtP设置之前接受培训和在线学习,提升解决方案利用度和合规性
  • 在eCRF(电子病例报告表)中创建分发源字段,作为访视前决定给药方式的关键数据点
  • 指定人员在访视前触发药物分发,加速药物分发源字段的数据录入
  • 使用Business Object©(BO4)的每日特别报告功能,向研究团队发送加强警报,从而触发药物分发,同时承担追踪职责

综合DtP解决方案

作为业界领先的RTSM提供商,Medidata是89Bio和Clinchoice在实施DtP时的不二选择,通过减轻患者前往研究中心的出行负担,贯彻以患者为中心的原则,同时维持试验连续性。

Medidata与申办方、CRO、研究中心和库房紧密协作,将DtP系统整合在整条供应链中。该系统敏捷性灵活性俱佳,不仅可应用于远程、现场或混合模式试验,还可在患者或访视层面提供多种药物分发情境选择,确保符合美国和加拿大的法规要求,并通过自动化工作流程加速流程进展

Rave RTSM为研究团队提供所有运送情况的全面概览,包括每个时间点IP的DtP运送状态更新。RTSM与Medidata平台所有解决方案一致,不会保存患者的个人可识别数据(PII),例如患者地址。该类信息不会存储在系统中,而是通过研究中心与库房之间的直接通信进行管理,避免违反患者可识别信息的保护原则。在不断变化的全球格局中,89BIO和ClinChoice借此机会探索增强的Rave RTSM DtP技术,加速自身的数字转型提高患者满意度

Copy Article Link

Subscribe to Our Blog

Receive the latest insights on clinical innovation, healthcare technology, and more.

Contact Us

Ready to transform your clinical trials? Get in touch with us today to get started.
案例研究:优化药品直达患者(DtP)中的物流管理