案例研究：优化药品直达患者(DtP)中的物流管理

加速数字化转型，保障医疗连续性

CRO ClinChoice和申办方89Bio正在进行一项II期随机、双盲、安慰剂对照研究，探究药物X在重度高甘油三酯血症(SHTG)患者中的疗效和安全性。在COVID-19 全球大流行的背景下，这两家企业需要转型开展远程试验，否则将面临试验中断的风险。

为了能够在COVID-19全球流行期间维持试验完整运行，同时将患者的安全性和持续参与度放在首位，申办方决定启动直达患者(DtP)解决方案，让患者能够选择在研究中心或在家中接受给药。

然而，该试验中有30家研究中心和200名患者分散在美国和加拿大各地，混合试验模式需要遵守各地不同的监管指南，还需要能够灵活应对患者偏好（即针对每次访视决定在家还是在研究中心接受给药），并对远程患者的需求作出快速响应。

ClinChoice和89Bio需要一位合作伙伴协助他们便捷、灵活、迅速地执行DtP解决方案，同时确保试验用药品(IP)的供应管理和优化。ClinChoice曾与Medidata就多项试验和解决方案进行长期合作，建立了深厚的信任关系。他们采用了Medidata Rave RTSM的DtP功能和专业服务，确保临床试验取得成功。

Rave RTSM：直达患者(Direct-to-Patient, DtP)

将试验物资直接送至患者家中，患者无需前往研究中心。

实施DtP时的考虑因素

为了在成功实施DtP的同时保留“库房到研究中心(Depot to Site)”选项，物流供应商、临床运营人员、数据管理人员和研究中心必须应对各项挑战和顾虑，并协作制定工作流程，克服首次使用DtP功能时的经验不足问题。

传统库房到研究中心(Depot to Site)与DtP的区别

成功实施DtP的关键

在Medidata专业服务团队的指导和培训下，CRO和申办者/研究中心能够实现：

• 创建互联的DtP工作流程，在整个DtP过程中根据分步说明安排工作，避免混淆，缩小误差
• 在RTSM DtP设置之前接受培训和在线学习，提升解决方案利用度和合规性
• 在eCRF（电子病例报告表）中创建分发源字段，作为访视前决定给药方式的关键数据点
• 指定人员在访视前触发药物分发，加速药物分发源字段的数据录入
• 使用Business Object©(BO4)的每日特别报告功能，向研究团队发送加强警报，从而触发药物分发，同时承担追踪职责

综合DtP解决方案

作为业界领先的RTSM提供商，Medidata是89Bio和Clinchoice在实施DtP时的不二选择，通过减轻患者前往研究中心的出行负担，贯彻以患者为中心的原则，同时维持试验连续性。

Medidata与申办方、CRO、研究中心和库房紧密协作，将DtP系统整合在整条供应链中。该系统敏捷性和灵活性俱佳，不仅可应用于远程、现场或混合模式试验，还可在患者或访视层面提供多种药物分发情境选择，确保符合美国和加拿大的法规要求，并通过自动化工作流程加速流程进展。

Rave RTSM为研究团队提供所有运送情况的全面概览，包括每个时间点IP的DtP运送状态更新。RTSM与Medidata平台所有解决方案一致，不会保存患者的个人可识别数据(PII)，例如患者地址。该类信息不会存储在系统中，而是通过研究中心与库房之间的直接通信进行管理，避免违反患者可识别信息的保护原则。在不断变化的全球格局中，89BIO和ClinChoice借此机会探索增强的Rave RTSM DtP技术，加速自身的数字转型，提高患者满意度。