Medidata 调研分享| 基于风险的监查方法的应用概况

临床试验日益复杂，尤其在新冠常态化的背景下，临床试验各方需要作出更多的调整以应对。关于更适应未来的试验监查方法，Medidata在2022年进行了一项独立的定量调查。

在研究端，实际参与到试验执行的人员如何解读临床监查模式的当前状况和对未来的期望。本调查最终收集了70名参与制药、生物制药、生物技术或合同研究组织（CRO）的临床监查工作的人员的反馈。当被问及临床监查方法的使用情况，采用新方法的益处和障碍，以及对于这些方法在远程智能临床试验（DCTs）/混合试验的应用的看法。以下是本调查的主要结论：

基于风险的监查方法RBQM的利用率将提高

受访者表示在大多数试验中目前仍然使用现场监查（平均80%），但他们预计这一比例在未来两年内会下降。受访者还表示，目前平均有54%、51%和42%的试验采用中心化监查，减少或设置目标源数据/文档核查 targeted SDV/SDR，以及远程SDR。预计新的临床监查方法的使用将全面增加。预计中心化监查和远程SDR的使用将在未来两年内获得极大增长，其增长比例分别是16%和15%。

RBQM优势和挑战并存

关于RBQM的优势，受访者选择了包括降低监查成本、提高临床试验数据质量、更高频次的数据监督、提升现场监查活动的效率，以及由于减少差旅而提高的可持续性等。同时，受访者也认为其中存在的挑战包括流程和系统的脱节、缺乏实施的组织架构、数据质量下降以及监管和合规问题。降低临床试验监查成本是获得最多选择的RBQM的最高收益。但相应的，收费太高并未被普遍选为首要挑战。总的来说，99%以上的受访者认为无论何种临床监查方法至少有一些好处。

对采用RBQM的态度是积极的

大约75%的受访者对采用较新的临床监查方法持有积极的观点。没有人表示对其存在非常负面的印象。对于新方法的积极影响，超过30%的受访者分别选择了：降低成本、提高监查团队的满意度、提高研究中心的满意度、缩短试验时间和提高数据质量。

采用RBQM的试验越来越多

近三分之二的受访者预计他们的公司将在未来36个月内增加对远程SDR的采用。这一结果与受访者预测的在未来两年内增加约15%的试验是一致的。

在DCT中，两种RBQM方法最受推崇

50%正在进行远程智能/混合试验的受访者表示，"风险评估"（即确定关键的质量因素、风险和相关的缓解策略）和 "中心化监查"在此类试验中非常或极其重要。

调研总结

这项调查的主要结果证实，在当今日益复杂的临床试验环境中，随着数据的指数级增长和数据来源的多样化，业界越来越希望利用远程和基于风险的监查方法，包括中心化监查、减少或有针对性的SDV/SDR，以及远程SDR。

Medidata公司提供整体的RBQM解决方案，支持卓越的临床试验执行，让企业实现真正的数字化监督，迈向临床试验运营的未来之路。

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