Rave EDC FAQ 合辑 | 4大常见问题，一次性给你答案

Medidata Rave EDC FAQ系列通过分享Medidata在与客户直接对话中获得的经验和洞见，深入解析Medidata Rave EDC——制药行业首选的电子数据采集EDC系统的价值。无论您是Rave EDC的新手，还是正在使用Medidata其他解决方案的专业人士，FAQ合辑为您解惑。

在系统功能升级过程中，研究团队经常忧虑新版本EDC与运行着现有研究的旧版本EDC是否存在兼容性问题，导致旧的项目无法使用新的功能。尤其对于长期或大型临床研究，兼容性问题可能会成为“降本增效”的瓶颈。

问题一：Rave EDC界面有所变化，同时还增加了很多新功能。这个变化是否会对我当前的研究产生影响呢？

Medidata Rave EDC凭借20多年的EDC开发经验，经历多次迭代优化，如今已经焕然一新。每次更新，Medidata都优先考虑确保现有数据的安全性，保障用户利益。

此外，Medidata采用领先的数据库架构设计和严格管理的产品升级工作流程，确保各版本之间的兼容性。新版本可以兼容旧版本，这意味着已经开展多年的临床研究项目可以进行升级操作，从而在确保数据安全性的前提下，进一步提升工作效率。

Medidata的“Rave”曾一度被业界视为EDC系统的代名词。而Medidata的平台化策略让临床数据采集更可靠、更合规、更及时。

据调查显示，过去 20 年间，临床研究的平均数据量已经翻了7倍。随着数据来源的增多，数据结构变得更加复杂，这种复杂性成为研究团队面临的主要挑战之一。尤其是当单个研究规模庞大、受试者众多、表单设计复杂时，这些复杂因素会严重影响系统性能和团队协作效率。

问题二：Rave EDC是否对临床研究的数据体量有限制？

自1999年首次上线，Rave EDC 就旨在服务各种规模的临床研究。如今，Rave EDC每天同时在线上运行的临床研究已超8,000个，其中不乏所谓的"Mega-size"超大型临床研究，甚至一些大规模的完全远程的临床试验也能够运行自如。可以说，无论是万例以上受试者的大型临床研究、多群组研究还是长期复杂的肿瘤研究，Rave EDC都能提供稳定高效的性能支持。

以著名的ADAPTABLE试验为例。这是一项探索阿司匹林预防心血管疾病最佳剂量的超大规模研究。作为首个完全远程的 远程智能临床试验（DCT），该研究总共收回电子知情同意书约30,000份，入组受试者总数超过15,000人。在应对如此大规模且灵活设计的临床研究时，Rave EDC一如既往地展现出了卓越的系统稳定性，确保了研究数据安全。

当研究未能达到预期结果时，研究团队常需在研究中期分析后对研究设计进行调整。这种采用自适应设计策略的研究要求系统能够快速响应变更，同时确保已采集数据的完整性和合规性。

问题三: Rave EDC是否支持符合规范的自适应设计临床研究？如何确保相关合规性？

Medidata深知研究过程中，方案变更对研究数据的影响。用户拿到更改后的方案，利用经过验证的建库工具Rave Architect，将数据采集需求快速搭建到Rave EDC中。无论是条件触发式的自定义函数还是动态 eCRF，Rave EDC都能在确保数据安全和合规的前提下实现灵活的数据采集需求。Rave EDC能够节省大量技术资源，使研究团队讲更多注意力集中在研究目标上，保障受试者安全和研究顺利进行。

Medidata将技术与专业服务团队相结合，确保研究设计变更的顺利实施。自 2005 年起，Medidata及其用户累计进行了30万余次的研究中期变更。2019年至2022年，Medidata及用户每年平均成功完成3万余次中期变更，其中不乏覆盖数万受试者的大型临床研究。

针对近期监管部门对国内创新药 “逢药必查” 的新要求，Medidata Platform会对授权用户的操作分别进行稽查痕迹记录，如试验数据修改、数据库设计更改、权限分配及平台设置变更等，彻底杜绝“没有记录就没有发生”的情况，最大程度确保用户操作的合规性。

如果您是Medidata的认证合作伙伴，您或许会想了解能否在Rave EDC上自主开发扩展应用，实现与Medidata平台的批量数据导入导出、复杂信息交互及洞察产出等功能，并且在这期间您或您的团队能够获得怎样的支持。

问题四：我能否将自定义的扩展应用与Rave EDC以及其他 Medidata产品进行集成？Medidata如何支持高度定制化的应用开发？

Medidata与遍布全球的临床研究合作伙伴通力协作，共同致力于更高质量和更合规的临床数据生态。为此，Medidata在设计Rave EDC产品时，就将API作为产品开发的一部分。经过严格认证的申办方或合作伙伴的开发者团队可以通过丰富的编程接口，实现Rave EDC与多种外部系统稳定对接和信息交互，如研究药品供应链信息互通、第三方数据批量导入或复杂分析。

Medidata拥有十分完善的合作伙伴认证体系，利用全球领先的培训和认证服务拓展您的专业知识，保障临床研究顺利开展，维护受试者利益。

经过20余年的发展，Medidata也建立了强大的用户支持体系。在中国，Medidata拥有庞大的专业服务团队，为申办方和合作伙伴的高客制化技术需求提供支持，助力本土药企高效高质地完成临床研究数据管理。

此外，Medidata还向用户开放了全新的知识空间和操作指南平台Knowledge Hub，用户可以免费查阅系统操作教学视频和最佳实践。

Medidata中国团队每年都会举办一系列的免费线下培训研讨会，确保用户了解最佳实践并应用到工作中，最终实现可靠的临床数据交付。