远程智能临床试验中的质量设计：技术如何发挥作用？

远程智能临床试验中的质量设计：技术扮演了怎样的角色？

4月19日，ICH提供了一份解释性说明和其更新的良好临床实践（GCP）原则草案。虽然这些原则被认为是一项 "进行中的工作"，但它们提供了一个机会来回顾工作组当前的愿景，并与现代化的ICH E8修订版1（R1）——《临床研究的一般考虑（修订版）》保持一致。

当ICH在秋季发布ICH E6（R3）时，除了附件1（涉及干预性临床试验）和附件2（为非传统干预性临床试验提供任何必要的额外考虑）外，它将由总体原则文件（上述草案版本）组成。总体原则文件和附件1将取代目前的ICH E6（R2）。

在回顾早期草案时，值得重点关注的是与ICH E8（R1）在质量设计原则方面的一致性。R3明确指出，质量设计，临床试验的出发点是通过在研究方案和流程中加入质量设计，以积极主动地确保试验的质量。这些活动应在早期规划阶段和整个试验操作中应用。正如业界在COVID-19大流行期间看到的那样，几乎所有发布COVID-19具体指南的全球监管机构都指出了进行风险评估活动的重要性。R3的这一提法与R2关于在组织内建立质量文化的规定完全一致。

除了大力强调质量设计外，R3还将技术（Technology）引入到原则中，以支持改进和更有效的试验设计和实施方法。在R2中，技术一词只用了一次，而在原则文件中，它被引用了9次。这一变化反映了临床试验操作的现代化。技术对临床试验操作的影响是巨大的，譬如将远程智能临床试验策略应用到COVID-19疫苗的过程中。如果没有技术的贡献，患者参与临床试验和研究中心以外的监督活动就不可能实现。这些疗法进入市场的速度依赖于远程数据采集及其提供的数据分析结果，从而支持快速决策和问题解决，这也清晰地符合R3的原则。

当技术被应用于临床试验实施时，需要经过调整以适应个体参与者的特征和特定的试验设计。这突出了技术的应用与质量源于设计原则之间的核心交集。因此，实现这种交集的最佳方式是在方案设计阶段和整个试验操作过程中进行风险评估。

另外值得注意的是，R3从使用受试者（Subject）一词过渡到使用参与者（Participant）一词。在R3中，参与者一词被使用了33次，而在R1或R2中没有使用，这突出了GCP中更加强调以患者为中心的理念。

这份早期草案和解释性说明使人们了解了新修订的原则，并有助于明确界定质量源于设计原则和健全的技术部署在临床试验设计和执行中的作用。

了解更多，请观看我们的在线直播《Preparing for ICH E6 (R3) Good Clinical Practice Changes》了解更多详情。

关于作者:
Brian Barnes, Medidata临床运营技术部产品管理高级总监

Brian Barnes 是 Medidata Solutions 的高级总监，负责 RBQM 的产品开发。Brian 在临床开发领域有 15 年的经验，在过去的 9 年中一直专门支持 RBQM，专门为小型到大型制药、生物制药和生物技术公司提供运营解决方案。Brian 是临床研究组织协会（ACRO）RBQM 工作组的共同联络人，曾在行业会议和大会上就RBQM 的主题进行演讲，并在期刊上发表文章。