患者数据采集解决方案正在转向基于平台的解决方案，需要采用更客观的措施来证明一种药物比另一种治疗提供更好的生活质量。例如，电子临床结果评估（eCOA）和电子患者报告结果（ePRO）可用于以更系统的方式收集患者症状的测量结果。
2021年12月27日，药审中心组织制定了《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则(试行）》，鼓励以患者为中心的新药研发理念，科学合理的运用患者报告结局，其中特别强调：“与纸质PRO相比，ePRO在数据收集的高效性、实时性、灵活性、依从性、安全性和患者隐私保护等方面具有明显优势。”
默沙东启用基于统一平台的eCOA解决方案
默沙东临床数据管理高级专家Robert Schneck （下称Robert）在2021年NEXT年会中介绍了默沙东在利用eCOA向平台解决方案转变时的经验。Robert介绍道：“与更传统的eCOA（电子临床结果评估）供应商合作时，虽然很灵活，但在开始新的项目时，我们需要很长时间。现在，在 Medidata 解决方案的帮助下，我们能够更快地启动eCOA项目。”
Medidata eCOA的独特之处在于：
1.基于 Rave EDC 系统，支持数据管理与eCRF数据管理协调一致，可以根据标准为每个疾病组设计，并可重复使用于多项研究；
2.Medidata 全球量表库，目前已收录200多个量表，预先建立、通过量表作者预审核的量表库，包括问卷的电子版本，缩短研究项目的启动时间。
对于默沙东来说，翻译工作是重中之重，默沙东有很多大规模的研究，并且患者遍布全球。只有在规定的时间进行IRB提交后，研究和机构才能正式启动。为此，必须在短时间内完成 30 到 40 种语言的翻译。 Medidata 拥有多个问卷版本的电子实施许可，问卷和翻译已经提前完成了，不必每次都从头开始批准流程。
Robert介绍道： “Medidata 提供了一些便利的功能，但实际上，由于设备公司或许可团队设置了版本，我们仍然需要聘请翻译供应商来确保我们许可的内容与 Medidata 的内容相匹配。尽管如此，这比以前花费的时间要少得多，因为我们可以快速检查匹配项、审核然后提交”。过渡到统一平台的解决方案使默沙东显著减少了返工。
引入平台时遇到的困难
Medidata 统一平台可以完成随机化、筛选、数据库锁定和数据分析。特别是在使用eCOA的情况下，由于基于 Rave EDC 系统，数据直接连接到 EDC，解决了合并不同数据源的数据问题。
传统的解决方案允许定制，但是，Medidata 认为预配置比定制更重要。因此，在向统一平台解决方案过渡时必然会面临一些挑战。默沙东也是如此。
首先是适应问题。在启动第一项研究时需要更多的努力，因为它是未来研究的准备阶段，必须符合 Medidata 设置的方式。
“但是一旦你这样做了，这些适应的努力是值得的，因为可以重复使用，”Robert提到。
第二，畏惧改变。Robert表示，在临床试验和制药行业，执业人员皆有规避风险的倾向，所以他们不喜欢改变，一旦需要作出与他们习惯不同的改变，他们就会犹豫不决。虽然在引入平台的过程中出现了一些不便，但他同样有信心，对于那些正在考虑进入平台世界的人来说，“无论是内部还是外部，如果同一个东西可以多次反复使用，这个平台真的是一个很好的解决方案。 ”
eCOA的未来
eCOA 是采集II期或III期临床评估数据的有效方法。许多人已经习惯使用多种技术，例如数字健康和可穿戴设备。所有这些都将允许更快的数据收集和审查、更快的医疗监测和数据清理，如果申办方启用Medidata统一平台，他们将更快地进入临床试验。
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