2022开端北京冬奥会如火如荼并且完满结束，自由式滑雪跳台看18岁小将挑战自我极限，短道速滑看一个惊心动魄，其背后是高速摄像机“飞猫”“猎豹”等黑科技守护的竞技公平。而临床试验的赛道上，数字化变革也在助力着行业把握时代和政策契机，挑战更多不可能。
回看2021年，多项政策强调落实 “以患者为中心” 的研发理念，鼓励申办方及CRO尝试开展远程智能临床试验，并将数字化技术应用于临床试验的各个环节。AI技术的发展也为加速新药研发以及优化临床试验数字管理开辟了新的可能。我们可以看，临床试验全程实现信息共享，数字化是大势所趋。
2022年，我们可以期待什么？下一个风口，浪尖处于何处？一起来看看Medidata的解读。
关键词I：后疫情时代，临床试验数字化进程提速——从纸到云的超速变革
疫情下，临床试验的信息化、智能化以及 “基于风险” 的发展进程不断加速。新兴技术被越来越多的运用助力提升临床试验效率。
鼓励数字化手段的政策也层出不穷，2021年11月15日，国家药监局药审中心（CDE）正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，明确鼓励使用PRO工具并提出引用或开发如电子化患者报告结局 （ePRO）等电子化手段收集数据，减轻受试者负担。2021年12月27日，CDE组织制定了《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则 (试行）》，强调了ePRO在数据采集中的高效性、实时性、灵活性、依从性、安全性和患者隐私保护等方面的显著优势。
患者数据采集方式的多样性都将助力更快的数据收集和审查、更快的医疗监测和数据清理，落实以患者为中心的意念实现从纸到云的超速变革。
关键词II：中国医药创新狂热时，AI赋能临床试验高效开展
中国生物制药行业飞速发展。在多项以临床价值为导向的药物研发创新政策法规陆续出台后，中国的创新药研发逐年递增。而面对临床研究周期长、成本高、成功率低这 “三座大山”，人工智能等数字化技术的优势逐渐凸显。
数据显示，通过AI辅助计算的方法，可以把从传统研发方法需要3~6年的时间压缩到1~2年，从而大幅提升效率并节省成本。(1)
利用人工智能等数字化技术在新药研发的各个环节进行创新，结合真实世界研究数据的分析结果，调整和优化试验设计，能够加快新药获批速度，进入商业化阶段。
Medidata Acorn AI依托人工智能的深度数据挖掘能力，也在临床试验人工智能化的创新道路上不断突破。Medidata Synthetic Control Arm®合成对照组被应用于Medicenna Therapeutics公司的复发性胶质母细胞瘤 III 期注册试验，成为FDA 首个批准将 Synthetic Control Arm®应用的 III 期研究。
关键词III：中国临床试验市场孕育机遇和挑战
受新冠疫情影响，生命科学行业内对远程智能试验技术的关注和应用都大大增长。随着众多在华药企逐步开展国际多中心试验，临床试验的远程智能化更显得尤为关键。据相关数据统计，截至2021年上半年，全国有225家药企开展了国际化临床研究。(2)
远程智能化临床试验正助力药企加快国际化步伐，赋力开拓国际市场。临床试验远程智能化的原动力来自于 “以患者为中心”的初衷。多项国家政策也强调了临床研发中受试者权益的重要性。
基于中国的医疗基础设施以及临床数字化整合平台的应用情况，目前采用的主要是混合型远程智能试验，通过把控试验设计中理想和现实因素来平衡数字化的场景。相信随着先进技术的拓展，中国临床试验远程智能化前景广阔，应用场景范围也将不断扩大。
把握机遇，挑战不可能。2022 与 Medidata 一起，虎力全开，共启华章。