Medidata Rave EDC：从早期试验到上市后监测的全程支持

早期临床试验因其自有的独特性与复杂性，使得临床试验申办方及其合作伙伴面临诸多挑战：

• 招募效率：在紧迫的试验时间线下，迅速找到并招募合适的健康志愿者难度颇高。高效的流程直接关系到健康志愿者的培训开展以及参与试验的积极性；
• 健康志愿者安全：早期试验需要进行密集的现场监测监查，由于需要持续、详细地观察症状和生命体征，因此具有挑战性；
• 数据安全：在全球试验中，保护健康志愿者的数据隐私是重中之重，而遵守各种国际数据保护法律和法规的必要性又使这一问题变得更加复杂；
• 数据质量：数据质量关系到即时结果的验证和后续试验的决策制定， 在早期试验中，必须进行持续、精准的数据采集才能确保数据的高质量。

Medidata凭借无可比拟的丰富经验和最佳实践，根据申办方和CRO开展I期临床试验的需求，提供灵活性强、成本效益高的解决方案。在过去20余年中，Medidata已为400家客户的4000余项I期研究提供支持。

来自一家致力于创新药物研发的中国生物科技公司评价：

Rave EDC的强大功能为我们以患者为中心的探索之旅奠定了坚实的基础。比如患者转移研究中心的功能，患者能够在不同研究中心之间转移而无需变更患者编号，同时无需担心盲态试验的破盲风险，这展现了Medidata Platform无与伦比的灵活性。

Rave EDC在I/II期试验中的优势

Medidata Rave EDC提供无间断的数据管理，支持研究中期变更，通过强大的预部署测试和完整的稽查轨迹，确保整个试验过程的适应性和合规性。

稳定性与灵活性

• 零停机时间 在试验期间无缝实施试验方案和数据库更改。
• 更快启动研究 连接申办方与CRO，预先配置和预验证的模板库(global library)，使研究构建更加快速灵活。
• 动态计划变更 支持基于监管批准的实时治疗计划变更和不同试验方案版本过渡。

数据安全

Medidata确保临床试验数据的安全性和完整性，防止数据丢失或篡改，确保全球临床试验的合规性。

• 强大的保护机制 以“安全源于设计”为理念，在设计阶段嵌入保护机制，确保正常运行时间高达99.99%。
• 合规监管 确保国际多中心临床试验（MRCT）符合当地法规要求，支持ISO 27018认证。
• 加强患者安全 通过整合ePRO/eCOA和Medidata Data Surveillance解决方案，支持患者安全监测。

可扩展性

无缝适应不断扩展的试验规模，确保在所有阶段实现一致的数据管理和集成。

• 支持试验扩展 在确保合规性的同时，从小规模研究无缝过渡到大规模后期研究。
• 连接 支持从HIS系统直接采集EMR/EHR数据，精简操作流程。
• 动态计划变更 支持基于监管批准的实时治疗计划变更和不同试验方案版本过渡。

不止于EDC

Rave EDC 基于统一的Medidata Platform，可简化跨多个临床开发应用程序的工作流程和通用数据视图，这些应用程序包括：

• myMedidata eCOA 电子临床结局评估 Rave EDC可与eCOA集成，用于患者日记采集。全方位患者数据可直接从患者上采集至Rave EDC中。myMedidata eCOA提供灵活、直观的患者数据采集模型，让患者以更简单的方式参与临床试验。
• Medidata Rave RTSM 随机和试验物资供应管理 Rave EDC也可与RTSM集成，用于随机化和供应管理。免除了重复数据录入，减少了一致性核查工作，减轻了文件整理负担，并显著降低风险和成本。
• 动态计划变更 支持基于监管批准的实时治疗计划变更和不同试验方案版本过渡。

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