COVID-19疫苗试验总结，从大规模III期临床试验谈起

本文取自2021年NEXT中国DCT远程智能临床试验分会场，由Moderna临床数据管理高级总监Laurie Callen、达索系统Medidata首席客户官/执行副总裁Jackie Kent和达索系统Medidata客户服务负责人Jason Dacko带来的专题演讲《技术加持的Moderna如何在疫情中挑战不可能》。回顾Moderna COVID-19疫苗激动人心的试验过程以及新技术在紧急事件下发挥的有力作用。

对于疫苗试验启动前的准备工作，Moderna临床数据管理高级总监 Laurie Callen 主要介绍了与试验团队一起历数可使用技术以及在第一时间与Medidata达成合作的原委。

在一开始知道Moderna将进行一项规模如此之大、速度如此之快的新冠病毒疫苗临床试验时，Laurie以及她的团队就知道他们需要战略性地、创新性地思考如何完成如此快速、高质量的数据收集。

鉴于与Medidata的现有合作关系，Moderna在启动支出就决定与Medidata进行了合作，努力利用现有标准，并确定Medidata能够给予支持的解决方案和流程。在与Medidata一起评估了当前的解决方案和工具包，试验团队从中总结了其中可以支持快速进行试验的可利用的资源以及需要考虑的因素。其中包括利用Moderna现有的全球CRF库，以及电子日记的组件。

此外，Moderna还研究了Safety Gateway在新冠病毒疫苗临床试验中的可行性和进一步的部署，以收集和处理严重不良事件。还有Detect可作为可视化分析工具，实现数据错误和趋势检测。

Laurie表示：“通过这些工具和解决方案，我们相信这有助于实现非常快速的临床数据库设计、快速的电子日记部署，并大大简化了在整个临床试验过程中数据采集和清理工作。”

达索系统Medidata客户服务负责人Jason Dacko也对前期的沟通工作记忆犹新，他表示：“COVID-19疫情强调了技术在加速安全临床试验开发方面的关键作用。Medidata 技术帮助 Moderna 在不到一年的时间内完成整个临床试验生命周期推出COVID-19疫苗，并且在短短 12 周内招募了 30，000 名受试者。Moderna表现的这种敏捷性也归功于我们再此前共同开展的许多不同的eCOA研究，包括标准化、全球库、效率、重复使用。”

最终，Moderna在其新冠肺炎疫苗mRNA-1273中启用了Medidata整套技术来帮助支持和加速临床研发，包括Rave EDC（电子数据采集系统）、eCOA（电子临床结果评估）、Detect（中心化统计分析）。自2015年12月Moderna与Medidata达成合作以来，双方已携手开展了多项临床试验。借助这些工具，研究团队在试验质量和时间受到潜在风险影响之前及时“拨乱反正”。

对于试验中使用的eCOA方法，Laurie提到Moderna极度渴望全球库的标准化、效率、重用和使用全球库，包括其全球电子日记库和标准，这些标准有助于支持和推动高质量的数据采集、分析和报告。根据标准，Moderna能够极为快速地构建数据库，更快速、简化的数据采集，支持整个临床试验执行，包括数据报告和分析以及所有其他下游数据流。因此，对于在即将进行的各种临床试验中，比如流感、呼吸道合胞病毒等，Moderna也充满信心，继续使用其标准化电子日记可以实现快速临床数据库设计，简化数据采集、清理、报告和分析。

新技术及工具对分析数据的能力产生了影响。Laurie谈到使用工具、技术如何帮助分析数据，作出决策，比如去年12月的紧急使用授权：“大家第一次明白Moderna将进行一项规模如此之大、速度如此之快并且备受期望的新冠疫苗临床试验时，我们需要非常高质量的数据采集和报告。同样，我们需要由此思考我们拥有的工具，思考我们可以利用的解决方案。我们需要从战略和创新角度思考如何最好地利用这些工具，从而支持快速高质量的数据采集。因此，在与Medidata合作并探索各种数据分析解决方案的过程中，我们与你们合作，为我们的新冠疫苗临床试验部署并使用Detect。我们了解，此项数据分析解决方案，如Detect，可以帮助我们识别数据中的各种或潜在数据错误和趋势。这将有助于我们提高数据完整性并降低试验风险。”

总结Moderna与Medidata的合作关系，Laurie特别强调Moderna依赖并信任与Medidata在多年合作中建立的伙伴关系，Medidata会将最具创新性和深思熟虑的解决方案提供给Moderna。Medidata团队的倾力支持一直如同Moderna团队的一部分，每个Medidata团队成员都按要求采取行动，奉献自我，投入工作，支持这项非常重要的试验。

展望未来，对于如何看待由新冠疫苗临床试验中催生的创新，如何真正改变了整个行业的普遍的数据管理实践。Laurie也指出：“我们现在的任务是评估和思考哪些是最佳实践、哪些是最佳过程，使用哪些技术和解决方案可以支持如此大规模且快速的临床数据库开发和构建以及高质量数据采集。那些奏效的，和我们应该继续考虑的创新和构建，可以继续推动临床试验进程。通过与Medidata的合作，评估你们的各种解决方案和技术，如远程智能临床试验和标记化，来了解我们如何将其应用于临床试验？我们如何为全世界的患者提供高质量的药物和治疗？”