众所周知，临床试验的数据质量至关重要。曾几何时，医药研发人员总在纸张的海洋中迷航，而eCOA/ePRO（电子临床结局评估/电子患者报告结局）像一艘高科技潜艇，悄然驶入，用它的数字化声纳探测数据的汪洋，以患者为中心，不仅提升了数据收集的准确性和高效性，还打破时空的界限，拯救了患者和研发人员的宝贵时间。
在数据采集过程中，eCOA/ePRO的价值何在？患者，研究者以及监管机构的态度如何？让我们一起听一听他们的声音吧。
患者晓林：
“家人们！这次试验真的体验感拉满！每天就是用myMedidata APP完成我的电子日志。我甚至可以在等红绿灯的时候就用手机上传我的健康信息，几乎可以说对日常生活没什么影响。当然，作为‘懒癌晚期’，要是不用亲自填写，让我佩戴的智能手表自动报告我的健康状况，那就更好了！”
医药研究人员艾米：
“自从我们用了eCOA/ePRO，每个数据都干干净净，还能像拼图一样和其他临床数据无缝对接，这样患者的主观感受加上客观数据，构建出其研究参与和诊疗所需的全景图。现在，我可以用更多的时间去解读这些数据，而不是每天特种兵似的去追踪、纠正、和反复核对。主任都说我多了份松弛感！”
监管机构：
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则（试行）》中明确提到，“与纸质PRO相比，ePRO在数据收集的准确性、完整性、高效性、实时性、灵活性、依从性、安全性和患者隐私保护等方面具有明显优势”，为eCOA的使用提供政策参考并指明发展方向。
案例分享｜ 效率倍增，不愧是你！
事实上，在2021到2022年间，Medidata曾携手美国研究性大学佛蒙特大学（The University of Vermont）进行了一项联合研究，来监测帕金森疾病患者的步态稳定情况。
在该研究中，研究团队采用了传统量表、和Medidata的传感器贴片，将传感器贴片分别贴附于试验参与者的胸部及大腿两侧，以监测患者在站立或行走状态下的活动状况，并建立起数据间的联动性。三个贴片协同工作，类似于陀螺仪，以客观的数据反映出患者行走时的中心偏移量。
研究显示，为了达到相同级别的医学结论，传统量表所需收集的数据量至少为七天，而利用传感器则仅需三天。此外，患者主观报告的数据和传感器收集的数据之间互为验证。若两者数据趋势一致，则可以认为这些数据更真实地反映了试验者的基本健康状况。
无论是eCOA，还是传感器贴片，其背后链接的都是Medidata Platform统一的体验，灵活部署、精确校准，以确保数据的全球标准化和一致性。从研究中心到申办方、CRO，从监管机构到患者自身，以前所未有的整体视角洞察患者体验，提升试验运营效率，最终造福每一位患者。
以患者为中心，以临床价值为导向。用eCOA解锁医学数据的宝藏，解放患者和研发人员的时间，为未来创造更美好的医疗前景！
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