快速变化的全球临研环境中，有效管理试验的四种方法

在过去的半个世纪里，临床试验变得越来越复杂。新来源的数据呈井喷之势，加上更精细的研究设计和更严格的监管标准，临床试验的周期延长，成本上升，导致效率的逐步下降。所有这些加在一起:近半新药上市收益低于预期。如果这还不够，COVID-19在全球范围内的爆发正在对生命科学公司的运营方式产生影响，包括临床试验的开展方式。

大多数临床试验研究机构都试图通过这里调整一个平台，那里添加一个新的应用程序，来作出改善。但这只是产生了网站、电子表格和仪表板的拼凑系统，进一步加重了研发过程中的负担。据统计，在当今的临床试验工作流程中平均使用了超过25种不同的解决方案，这使得数据可追溯性、人类受试者监督和及时付款成为一项艰巨的任务。其中的风险是巨大的：向监管机构报告严重不良事件时出现错误，支付错误以及数据安全漏洞。

临床试验运营人员面临着前所未有的压力。尤其是此次新冠肺炎大流行给传统的临床试验方式带来了考验，在疫情后时代也对制药公司、CRO等产生了深远的影响。疫情卷土重来的潜在风险，远程收集患者数据、试验药物直接寄送以及通过集中平台管理系统的技术，将有助于企业更有效地管理试验。

Medidata 为您带来的解决方案以及功能，作为Medidata Rave临床云的一部分，协同合作将将极大地简化试验管理。

中心化数据分析

机器学习是统计分析和升级异常检测的有力工具。Medidata Detect等产品可以在不到一小时的时间内处理100多万个数据点和4000个数据模式。六分之一的新药申请在第一轮审批中失败，增强的分析能力对于持续监测的价值可见一斑。机器学习在应对以下几个方面的问题时表现出色：

• 招募的受试者是否违反入选/排除标准
• 研究机构的试验方案偏离是否超过平均水平？
• 研究机构开展活动的方式是否可能与潜在的合规性或表现问题相关？

基于风险的质量监查

美国的研究表明，监查是试验成本的三大驱动因素之一。使用基于Medidata Detect的中心化监查技术，申办方可以根据给定的试验具体需求建立质量耐受限度，在偏离发生时即被监测，而不是在几周后前往中心监查访视的时候才发现。这可以增强数据的有效性以及参与者的安全性。在美国一项基于匿名中心数据的回顾性分析中，这些数据来自于最近四项新药应用的研究，例如，集中分析检测到(87%的准确率)FDA发现的中心在检查过程中存在一个或多个监管偏差。

2020年，已经经历或正在经历新冠疫情影响的公司发现在疫情等紧急安全事件下，监察员前往研究中心完成工作成了不可能完成的任务。在中国，疫情期间仍在进行中的临床试验或多或少都是由于机构具备一定的远程监查能力。因此，促进远程试验能力、虚拟试验和药物汇集和运输(如Rave功能)的措施是开展试验的重要组成部分。

临床试验管理系统

研究团队面临更少的资源和预算、更紧凑的时间框架，同时还要应对数据的指数级增长、复杂的研究终点和更多的中心。跨多个不同的系统管理试验活动及其信息增加了工作量、耗时，耗力，容易导致错误。一个有效的临床试验管理系统(CTMS)应该是数据驱动的，可以有效地计划、实施和监测研究的方方面面，包括入组和排除标准以及研究方案和设计中的不规范。简化、加速和改进试验管理，同时确保法规依从性并且能时刻为检查做好准备。

试验主文档管理

试验主文档(Trial master files, TMF)可以包含100,000个以上的文档，约35%的临床试验检查会因为TMF不完整或不易获得而延迟。TMF技术可以在几分钟内生成新的研究计划并根据计划创建定制文档。直观的工作流程、远程审查和批准访问可以确保TMF是完整的、高质量的，并且能够及时准备好。同时，自动命名和元数据有助于内容的标准化和易于归档，而高级搜索算法和文档丢失报告则使内容数据易于查找和实时跟踪，以便启动进度评估。

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