dTrial收官 | 聚焦DCT，Medidata多位专家和特邀客户代表分享洞察

8月19-20日，DIA中国数字临床试验创新论坛重磅召开，Medidata专家大咖集结，实力解读临床数字化创新实践和洞察。

全程高能观点不断， Medidata带您回顾：

技术加持，提升远程智能临床试验洞察

作为今年会议的最热话题，DCT成为Medidata专家和特邀客户讲者分享内容的重点。

观点一：“政策加码，临床试验远程智能化按下加速键”

立足“以患者为中心”这一核心理念，接轨国际诸多监管机构对临床试验智能化的政策鼓励，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于近期连发三项意见稿，支持远程智能临床解决方案的应用和发展。我们能切实感受到临床试验的智能化变革脚步越来越快。

Medidata站在临床试验数字化的前沿，致力于为临床试验转型升级提供基于实践的真知灼见。此次发布的《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则（征求意见稿）》引用了由DIA牵头编写的《远程智能临床试验专家共识》以及远程智能临床试验编委会编写的《远程智能临床试验》。黄天娇女士和达索系统Medidata中国区总经理李威女士分别参与了其中的编撰工作。

在dTrial开幕式后，李威女士和黄天娇女士参加了《远程智能临床试验专家共识》现场发布会。

作为中国临床试验行业数字化先锋和DHC社区“活跃份子”，黄天娇女士在dTrial闭幕式上获得数字化之星奖。

观点二：“创新技术，助力远程智能临床试验探索加速”

此次dTrial，达索系统Medidata中国区咨询顾问负责人黄天娇女士参与的《远程智能临床试验最大特点是远程还是智能》的辩论中，从患者和中心的角度出发，探讨远程化对于临床试验的重大意义。

在《远程智能临床试验是否风险更大》的辩论中，黄天娇女士指出，正是创新技术的应用才能保障试验全程的以风险为基础的监查，并且以莫德纳疫苗为案例说明在疫情等特殊条件下，临床试验各方如何借助数字化监督手段如Medidata Detect实施远程监查，助力试验高效运行和疫苗的成功上市。

观点三：“技术加持，提升临床试验洞察”

在由达索系统Medidata中国业务拓展总监周颖女士主持的临床试验平台现代化分会场中，行业大佬献计献策，分享前沿观点。

临床试验耗费成本巨大。对药企而言，如何降本增效并对试验运营以及数据进行更精细化的管理和利用是重中之重。石药集团临床开发事业部高级总监郝升先生深入挖掘了目前药企的现代化管理痛点，并提出了技术突破对现代化部署的重要性。

郝升谈道：

“创新技术是打破应用系统数据孤岛的关键，让试验数据能够结构化、流程化、成体系地沉淀在数据仓库中，并通过数据管理标准进行数据管理才能赋能试验洞察，使试验数据商业价值最大化。”

Medidata洞悉临床数字化痛点，秉持 “以患者为中心”，推出了覆盖试验全程的Medidata远程智能临床试验平台（DCT）。达索系统Medidata 中国高级解决方案专家宋乐女士认为目前我们正处于DCT实施的1.0时代，并且指出DCT的灵活可变性将帮助行业深化DCT新空间的探索，走出目前的阵痛期。

宋乐还介绍作为中国DCT探索中的网红技术之一，eCOA是以患者为中心临床开发的根本，有助于保证科学性、改善患者体验以及提高成本效益。为提升客户沟通效率和患者体验，Medidata专门组建了eCOA中国本土服务团队，不仅解决语言沟通方面的障碍或理解错误，也避免时差和工作时间的不同，让项目的沟通更有效更及时，结合Medidata eCOA全球团队的支持，保障整体流程和法规得到更全面的指导。另外，去年Medidata刚推出的Rave RTSM DtP功能也将得到充分应用，支持直达患者的药物配送。

具体到DCT的实际应用场景，住友制药临床运营总监谢萍女士从申办方的需求出发，针对DCT供应商选择以及DCT模式中远程招募、电子知情、远程监查、电子支付、药物直达患者、远程访视以及eCOA应用的考量中，提出实施DCT时，应在合规和保护患者隐私的前提下，尽可能收集患者、申办方、研究中心对DCT模式的反馈信息，建立相应数据库以及进行不同层面（如患者、治疗领域、适应症、产品、研究分期、地域、试验参与各方、DCT相关的方案偏离）的分析，以期获得更为优化，适合患者以及项目的DCT模式设计、实施方案以及风险管控和动态监管措施。

缔脉数据管理部门技术运营负责人虞海平也从数字化工具平台、CRO的角度分享了他们对临床试验数字化的经验和见解。

虞海平谈道：

“在政策和需求的双重驱动下，充分学习外部科技界的技术进步，建立基于开放数据标准的数字化平台能够最大程度实现上下游系统互通，数据互联，为决策提供精准洞察。通过对主数据和元数据的管理等技术手段，提高临床试验全生命周期的自动化程度，服务于从实验设计到数据质量的各个环节，整体提升试验效率和体验。”

DCT之外，Medidata的分享也少不了Acorn AI的身影。

02 创新不止，合成对照组打破传统试验瓶颈

观点四：“如Medidata SCA®这样的数字化工具是推动精准医疗时代药物研发的利器。”

精准医疗高速发展的背景下，传统临床试验疗效评判不足、受试者招募留存难，标准护理无法满足患者需求等瓶颈亟需突破。为打破传统试验僵局，无论是监管政策还是临床试验的数字化创新都以 “以患者为中心”为核心驱动力，旨在赋能更卓越的临床洞察和试验结果。

此次dTrial，黄天娇女士就创新解决方案Medidata SCA®如何加码临床试验分享了自己的经验洞见。依托Medidata跨行业历史试验数据创建的外部对照组，包括Medicenna、Celsion在内的多个药企已在多项试验中应用到Medidata SCA®解决方案。可以看到，Medidata SCA®解决方案能从根本上解决临床单臂试验的缺陷，并提供可靠的决策依据。FDA在2021年批准了Medicenna 在其MDNA55治疗复发性胶质母细胞瘤的III 期注册试验中使用SCA®解决方案，这个积极的信号为很多投入晚期肿瘤、罕见病或希望申请快速通道和突破性疗法的药物研发的药企树立了信心，也给患者治疗的希望。

黄天娇女士谈到:

“倚靠强大稳健的智能工具，遵循正确流程和建议程序，并获取监管机构的信任可以是未来许多申办方开展临床试验时的选择，也是开拓罕见病等精准治疗领域药物研发时应该积极应对的挑战。正是像SCA®这样的解决方案有了用武之地，我们才更能体会到临床试验中数据洞察以及智能创新工具的价值——对当今临床试验及药物研发有不可或缺的辅助推动作用。”