细说Medidata 获评临床数据和分析平台领导者背后的故事

今年，Everest Group 在其“2023 年生命科学临床数据和分析平台PEAK Matrix评估”报告中将 Medidata 定位为行业领导者。这一认可是Medidata众多荣誉中的最新一项。它源于 Medidata 持续不断的创新工作，业界领先的以患者和研究机构为中心的临床研究统一平台，使我们的客户能够提供更智能的治疗和更好的患者治疗效果。细数成为领导者的原因，一切源自Medidata核心理念——持续创新和用户体验优化。

如今，Medidata 提供同类最佳的实时数据可用性和便捷的数据提取路径：

• 更方便、更快捷地 (1) 在研究机构输入数据，(2) 从患者处获取数据
• 简化数据质量工作流程
• 全面的报告（包括开箱即用和自定义报告）
• 开放式网络服务 API（应用程序编程接口）

Medidata 通过以下方式支持研究机构、申办方和 CRO实现多来源数据的采集和管理，以及 Rave EDC 中适当数据的可见性：

• eConsent
• eCOA/ePRO
• Sensors
• Imaging
• 通过 Rave Companion 链接获取EHR（电子病历）数据
• 非 Medidata 数据源（包括申办方/CRO/第三方系统等）

Medidata提供全面的数据质量解决方案，Medidata Detect支持RBQM（基于风险的质量管理和患者数据监控）。

Medidata 在行业分析报告、同行评价和综合评价中都获得了很高的评价，在我们客户的评价中更是如此，可以说有口皆碑：

"在Medidata的一个平台上拥有所有数据，非常便捷...我们不需要从另一个平台下载数据再进行对比。一切都在这里，更容易整合。"

– PROMETRIKA数据管理总监 Cathy Hult

"Rave EDC 的最大优点是用户输入数据非常方便......，质询管理非常高效，而且[易于]获取数据。”

– Jazz Pharmaceuticals 全球临床数据运营，EDC编码团队高级总监 Vijay Chundru

我们生活在一个日新月异的世界中，复杂的临床试验领域也在迅速演变中，其中比较重要的市场趋势包括：

• 临床试验数据复杂度不断升级，试验中生成的数据量不断增长，需要使用先进技术来管理和分析
• 试验设计更为复杂：使用适应性研究设计、更频繁地进行主方案试验、纳入真实世界数据，以及更加关注患者患者群体的广泛性和多样性
• 临床试验集中在特定的治疗领域，如肿瘤，新型免疫治疗方法 (CAR-T)等的出现
  
• 精准医疗：试验设计转向有针对性的研究，更加注重生物标志物和个性化结果

此外，以下技术趋势也在对临床试验领域产生积极影响：

• 低代码环境的采用场景增加，有助于提高生产率和合规性的同时降低总体拥有成本
• 推动互操作性和开放标准的发展，有助于形成一个数据、服务和供应商生态系统，这对临床和患者护理解决方案至关重要
• 使用数据流技术，有助于改善临床数据管理，同时促进远程智能临床试验的发展
• 在临床数据管理中采用 Al/ML 技术，有助于提高效率并缩短锁库时间

Medidata 也在积极推动这些趋势。基于当前的 Medidata 平台、经验和客户/行业反馈，智能临床数据采集、管理和分析平台是什么样的？

Medidata 的下一代临床数据平台

在全球范围内，Medidata 平台用于商业性临床试验的数量超过任何其他临床研究技术，为 33,000 多项试验提供支持，试验参与者超过 900 万名。在此基础上，Medidata下一代临床数据平台加快了从方案到提交的数据流（图 1）。

图1: Medidata平台基于下一代标准数据基础架构。

Medidata下一代临床数据平台包括三个核心领域：多种来源的临床数据的获取、临床数据管理以及临床数据审查和分析。

多种来源的临床数据的获取

Medidata 平台提供集成Medidata 和非 Medidata 数据源的多来源数据采集解决方案，包括实验室、传感器、电子病历、eCRF、eCOA/ePRO 和医学影像。客户可采用这些嵌入式数据采集功能，并将这些数据从其系统或第三方供应商处导入Medidata平台，供研究团队审查和使用。 从外部获取的数据在平台上得到连接和呈现，无需手动数据重新输入、核对或上传。平台中的数据可自动用于实时报告、数据审查、异常检测和分析。

临床数据管理

Medidata 的数据存储和管理既强大又灵活，能够适应用户的各种运营模式。展望未来，我们将利用创新和先进的功能继续大力加强此平台：

• 由超过6000万个历史编码决策训练的预测支持的编码
• 适用于每个试验的所有元数据的单一、统一的设计环境
• 为非技术用户提供直观的数据摄取、数据发现、映射/填充和数据转换工具

Medidata平台采用下一代架构，高度适应不同的工作流程/运营模式，具备互操作性，并提供端到端的可追溯性，包括：

• 基于图形的生物医学概念，跨数据模型，并嵌入到平台中
• 数据流技术可实现端到端自动实时数据流功能
• 强大数据管理和具有记录级控制功能的目录

临床数据审查和分析

Medidata Detect全面数据审查和分析功能，利用自动化和先进的分析技术帮助用户确保跨数据源的数据完整性和试验质量。该平台的模块提供来自多个数据源的干净、整合的患者数据，并提供简化的患者数据审查，以及通过关键风险指标（KRI）、质量耐受限度（QTL）、异常和欺诈检测对研究机构和研究绩效进行实时监控，从而缩短锁库时间。该系统利用了多项新一代技术，包括自动质询管理、Al 驱动的数据核对与人工裁定，以及无监督机器学习驱动的异常检测。

基于广泛的真实世界数据源和对于33,000 多项试验的支持，Medidata Al 为客户提供无与伦比的临床数据、先进的分析能力和行业专业知识。这些创新数据科学产品将支持试验设计、先进的研究可行性、临床试验的多样性和运营分析等功能。

统一患者、研究机构、临床运营、临床数据管理和其他临床研究利益相关者，加速数据获取。