BYOD？eCOA的未来？

电子临床结果评估(eCOA)已问世多年。从功能上讲， eCOA需要配备硬件，无论是平板电脑还是手持设备，以方便中心和受试者提供和录入数据。在过去的几十年中，技术的便利性呈指数级增长，行业对于使用技术的优势——受试者利用自带的智能手机等设备访问并完成研究问卷——的兴趣也日渐增长。

BYOD应用的积极信号

Medidata以坚实的技术为重心，开发了基于灵活性和可伸缩性的eCOA解决方案的应用程序(“app”)，根据给定试验要求，配置最佳解决方案，支持传统的预配置、纯粹的“自带设备”(Bring Your Own Device, BYOD)，或者自由组合。

目前，使用BYOD采集的数据支持试验关键终点，还缺乏明确的法规指南。全球监

管机构如FDA已经发出积极信号，对电子数据采集方式朝着BYOD模式发展表示认可，但同时担忧也同样存在。首先，受试者不应该仅因为不能负担昂贵的硬件设备而被排除在临床试验之外。事实上，在可预见的将来，使用eCOA的试验在一定程度上向受试者提供设备将成为现实，这样既可以支持没有合适设备的受试者，也可以支持不愿意使用自有设备的受试者。

其次，FDA提示在一项试验中使用许多不同类型的设备，有可能为受试者报告的数据引入更多可变性。临床试验一直在与不受控制的变异性作斗争，但在过去几十年里，人们针对不同的模式和设备类型所获得的数据的可比性进行的大量研究，结果表明，受试者对不同的用药模式的回答是一致的。

关于数据可比性问题，在监管机构作出明确声明之前，建议在为特定试验制定COA战略时，与监管机构讨论BYOD方法的适当性和任何额外试验的潜在需要。这样的做法特别适用于III期试验，尤其是数据需要支持关键终点时。对于II期试验或者探索性终点，可能会有更多的灵活性。实际上，对于BOYD设备来说，这些应用场景有助于其证明在未来更大的关键试验中的适用性。

统一平台与BYOD的结合

Medidata的Rave患者云，特别是Rave eCOA基于应用程序的设置，允许我们轻松地创建单一的应用程序，并且根据研究的需要安装在研究机构供应的设备或患者自有设备上。

Rave eCOA应用程序采集到的数据，可以直接传入Medidata Rave EDC系统中，无需任何系统整合或对接，将COA/PRO数据连同其他eCRF数据完整保存在同一个数据库中，并将所有数据应用于更广泛的Medidata平台。这种方法有效保证了患者自报结果数据的真实性、及时性、持续性和完整性，极大地提高了数据质量。

关键终点数据的采集得到保证，满足严格的监管要求，更好地依从FDA等法规机构对于数据完整性的要求以及ALCOA原则。同时，在临床试验中,这样的设计也将推动和增强行业采用技术解决方案的决心和行动力，病患的直接参与将有助于其在试验中积极发声，便于研究方从中掌握其实时状态从而获得对于试验成果的深入见解。与过往经验相比，这将同时减轻病患、研究中心工作人员以及研究团队的负担。

对于临床试验中使用技术的讨论、思考不断进化。尤其是在今年的COVID-19危机中，近几年行业探讨的技术应用，如远程虚拟试验等，可能会得到加速。

Medidata已经在我们的研究组合中实现了完全供应的、混合的和完全BYOD模型。我们很乐意与各方讨论特定模型在特定研究的适用性，并就监管考虑和行业最佳实践提出建议。