本文作者：Medidata Acorn AI数据管理和运营副总裁 Joshua Hartman

随着疫情常态化后，临床试验，尤其是许多肿瘤临床试验得以快速重启，开始设计和试验抗癌药物。包括肿瘤学领域等治疗领域的申办方仍需大量帮助。例如：

由于研究中心运营低效导致的患者招募、数据质量问题，试验高失败率一直困扰着申办方与CRO，在大流行中尤其凸显。在所有试验中，将近90％的试验无法在目标时限内招募患者，而药品上市时间延迟一日，就需多承担60万至800万美元的支出。随着企业开始摆脱疫情导致的低迷，助力提高试验成功的目标，如何找到表现更佳的研究中心，如何确保患者入组按时完成，如何收集到高质量的数据亟待解决。

Medidata旗下品牌Acorn AI提供Intelligent Trials解决方案，通过帮助优化研究设计，筛选研究表现更好的国家和地区，预测入组进程以及实时追踪其他类似行业试验进行横向比较，来提高试验的速度，成功率和质量。最重要的是，它基于业务中最全面，最细粒度和最丰富的临床试验数据存储库。它的数据集涵盖了20000多个历史试验和22000个研究中心，包含来自94个国家/地区的相关研究人员，以及6000个在实时进行的试验。“Medidata收集和整理的实时数据在这些特殊时期尤其重要。正如Medidata可以在大流行之前帮助其客户判断哪些中心做得更好一样，它可以查看随着大流行的进展，分析哪些中心正在迅速恢复。”

预测未来

Medidata平台的卓越表现不仅取决于数量，更在于其数据的详细程度。 尽管市场上存在公开可用的临床试验数据库，但这些数据库无法提供比拟Medidata的平台所能提供的数据详细程度。例如，Medidata平台具有来自每个研究的实际执行的信息。结合使用这些数据，申办方和CRO可以深入了解不同疾病、国家和地区的表现。

Medidata的数据还通过两步流程不断积累更新，这在业务中是独一无二的。 Medidata采用了一种混合模型，同时使用算法和手动管理两种方式构造数据。我们让机器尽其所能：从数据中学习并应用分类系统。然后，我们将行业专家带入数据流中，完成数据结构整理，之后才会应用到实际分析中，同时，结合世界各地的公开可用数据，包括试验注册信息和文章刊物不断完善我们的数据库。

优化数据

Intelligent Trials集合的临床试验数据中的所有指标和分析都可以反馈到研究设计过程中，帮助降低患者招募所需的时间和成本。其历史和实时性能数据来训练预测模型，预测研究中心的未来表现，以判断特定研究中心成功完成某种特定试验招募的可能性。

Intelligent Trials预测模型可以同时分析数百种特征，包括试验的国家/地区的覆盖情况以及各个中心的表现，拥塞，质量和容量，这既适用于单个中心，也可结合多个中心共同分析。 只需基于历史表现，预测模型、行业趋势和实时变化的条件，即可生成前瞻性的洞察，加速患者入组。由数据科学家和技术人员、前监管人员和调查员组成的Medidata专家团队，还将助力评估这些见解，作出权威解读。

实践案例

Intelligent Trials最近帮助一家大型临床试验申办者加速了一项进展缓慢的III期临床试验的完成，该试验的临床治疗面临入组缓慢的问题。Medidata进行了研究设计复杂性分析和逐中心分析，以帮助申办方确定需要干预的中心并选择有可能加快时间表的新中心。最终，与预期的完成时间相比，该试验至少加速了6个月。这有助于缩短上市时间，并为申办方节省了大量成本。

Medidata创建了自己的Intelligent Tirals洞察分析，以帮助申办者能够在最具挑战性的环境中进行最佳的临床试验。我们的使命与他们的使命是一致的：尽管临床试验环境不断变化，我们仍要帮助尽快向需要的患者提供救生治疗。我们希望共同建立一个更美好的世界。