案例分享-Medidata eCOA如何助力远程试验？

如何应用一体化平台系统应对数据整合的挑战，并且真正做到以患者为中心，让我们再次回顾Medidata高级解决方案顾问依宁女士在2020年NEXT China年会中分享的这个案例。

这是一个利用智能设备，包括生物传感贴片、智能秤、尿液智能条以及手机应用软件等媒介进行远程数据收集的案例。首先是受试者的背景介绍，受试者编号0021，女性，68岁，超重，身高177厘米。她患有充血性心力衰竭，并伴有其他的并发症。这是一项为期28天测试新类型利尿药物和主要竞争对手药物之间对比的临床研究。

整个研究分为入组、远程数据收集、访视和完成4个阶段。

入组阶段，是受试者参加此临床试验的开始；远程数据收集与访视阶段相继进行，远程数据收集分2段：第一段，试验第2天到第14天，第14天进行访视二，第15天到第28天为远程数据收集第二段；第28天进行访视三，即最后的访视，然后是完成阶段。

0021受试者的访视一和筛选都在试验的第1天完成。这其中，研究者完成了：

• 对0021受试者的知情同意
• 将0021受试者的医疗记录、合并用药和限用药、不良事件以及身体状况、生命体征等数据记录在EDC中
• 再次核对0021受试者是否满足入排标准
• 向0021受试者解释了远程数据采集设备的功能和使用方法

生物传感贴片需要24小时随身佩戴，自动记录心率、血压、氧饱和度、呼吸速率以及睡眠状态。智能尿检测条，是测试受试者每天第一次排尿样本。智能体重秤要求受试者每天早上在排尿之后空腹进行体重测量。接着就是ePRO问卷，受试者输入自己的用药情况、自我评估以及尿量的信息，同样需要在每天早上完成。这4种设备在采集到所有数据之后，都会自动记录并上传到Rave EDC。

试验的第二天，进入了远程临床试验数据采集阶段。0021受试者设定了早上8:00的闹钟起床，起床之后她检查了一下生物传感贴片，发现是完好的，并且佩戴也符合说明及要求，然后她到卫生间去排尿，使用尿检测条做了尿液的检测。接着，她使用了智能体重秤，显示她的体重是113.4公斤。完成以上测量后，0021受试者在ePRO 输入了测量结果和自我感受。早餐之后， 0021受试者服用了试验药物，并在ePRO中输入了她的用药时间及其他的一些信息，然后开始了她每天例行的30分钟散步。0021喜欢规律的生活，试验的第三天到第五天她都保持了同样的日程安排。

试验的第六天，也就是远程数据采集的第五天，0021受试者在每天例行的30分钟散步之后，突然感到呼吸困难，有点喘不过气来，有点头晕。她立即在ePRO APP中输入了眩晕的自我评估，同时生物传感贴片记录了她的心跳频率非常的高。研究中心从Rave EDC中看到了0021受试者ePRO和生物传感贴片上传的数据异常，研究护士当即致电0021受试者询问她的状况，并在电话后决定当天对她进行一个面对面的一个访视，确认她的实际情况。

当天，研究护士到达了0021受试者的家中，发现她的心率、呼吸速率、氧饱和度和体重都有超出她正常值的趋势，就建议她立即去医院就诊，做更多的检查。研究护士回到医院，在Rave EDC中输入这一次面对面访视中发现的问题，并且再次审阅受试者的数据，同时和PI进行沟通，她基于发现建议PI将这名受试者从研究中退出。

这之后是记录完成阶段，PI决定对这个受试者已经做退出的处理，0021受试者参加这项临床试验的尾声。

同一时间， CRO公司负责该项目的的CRA在对0021受试者监查中，发现了Detect工具在做远程监查的时候就已显示她的心率、呼吸速率、氧饱和度和体重都超出了正常值范围，属于一种离群值的情况，而且这些问题也已同步呈现在问题管理模块中。CRA立即通过系统对这名受试者进行了跟踪，发现存在异常数据。在同一平台，该项目的申办方登陆了EDC系统，查看了数据趋势以及0021受试者之前的的状态，最后也决定终止0021受试者继续参加。

由此，整个过程通过平台化的手段把所有零散的数据集合到了一起，对受试者的状态作了更全面的评估。如果说患者是研究的中心，那么像这样将所有收集到的数据紧密联系起来，无论从从研究者到中心再到受试者层面，一旦数据进入Rave EDC，各方都可以实时使用。而那些可能并不属于数据系统的，比如实验室结果等也会被加入其中，通过第三方模型，创建关于患者的360度视图，进行分析并生成见解。