采用 RBQM 保障临床试验监督

新冠疫情的来势凶猛，使得全球经济的几乎所有行业都在几个月时间内经历重塑。临床试验行业也深受影响，被迫中断的试验更是屡见不鲜。与新冠疫情爆发前的基线相比，平均各研究机构参与试验的新患者人数总体下降了 20%。

相较而言，我们可以看到，采用RBQM 方法（包括中央化监查、灵活的研究中心交互、远程数据采集和文档审核等）来实现稳健流程的组织，可以更为灵活地适应疫情后新的复杂环境。

无论是否在疫情环境下，牢牢掌握 RBQM 方法、专业术语以及利用和实施这一方法的路径，实现对申办方、CRO、研究机构以及最终患者的价值至关重要。

了解基于风险的质量管理 (RBQM)

RBQM 是一种整体的、基于系统的试验管理方法，集中申办方资源来解决临床研究的最大风险。RBQM 支持既往配置不当的有限资源，将重点放在最优先的领域，而不是试图覆盖所有风险和监查所有数据。

但是由于术语和范围的混乱解读，早期使用时的方法较为随意，使用者通常只关注源数据核查 (SDV) 和源文档核查 (SDR)，而未首先进行全面的风险评估。

采用一种通用的语言

关键术语解读的不同一直以来都是造成混乱的源头，阻碍了 RBQM 方案的更大范围应用。必须要澄清术语，并建立一个通用的词汇表。

例如，在涉及患者在传统试验研究机构之外，采用虚拟解决方案参与试验时，“虚拟”（也称“远程智能”）一词曾被广泛应用。但试验虚拟化同样也适用临床试验监督，包括在试验实施期间确保患者安全和保护数据质量所需的监查和监督活动。

对成功采用 RBQM 所必需的关键术语的普遍理解详尽而又复杂详情可以参见白皮书《临床试验监督远程化：新冠疫情的影响》。

新冠疫情的影响和 RBQM 的使用

为了在疫情期间快速实现远程监查的诸多好处，许多临床试验申办方和 CRO 在 2020 年都临时采用了远程监查，但他们中的大多数都没有正式制定基于风险的临床试验质量管理方案或流程。监管机构通过加大对实施基于风险的数据监查和质量控制方法的呼吁力度，应对疫情引发的风险。例如，去年三月，FDA 发布了非约束性的建议，支持在临床试验监督活动中采用基于风险的方法。

即使没有全球疫情造成的破坏，RBQM 和远程监查的好处也是显而易见且影响深远的，包括提高整体试验质量、提高效率、提高患者安全性，以及实现更大的总体价值。由于许多活动都可以在研究机构之外进行，因此可以持续且更有效地进行监查，从而更快地检测出潜在的不良事件。最终提高了患者的安全性，让患者和申办方都能够受益。

成功集成 RBQM 所需的专业知识

RBQM 最基本的第一步是通过端对端的风险评估，制定一项风险管理计划。该风险评估应：1) 支持方案制定；2) 优先考虑受试者安全性和数据有效性；3) 考虑主要利益相关方的意见和风险缓解策略；以及 4) 持续进行审核和调整。

对于尚未建立质量管理体系的企业，可由经验丰富的战略咨询团队来提供专业支持，为临床试验质量管理制定正式的基于风险的方案和流程。这些专家不仅可以指导组织满足新的合规要求，还可以就高效监控所需的流程和工具对他们进行教育。

通过让这些咨询战略师来进行风险评估并帮助确定质量关键 (CtQ) 因素、KRI 和质量容许限制 (QTL)，可以显著加快采用 RBQM。此外，他们还可以通过与行业合作伙伴和监管机构合作，在行业范围内实施调查，并提供获取的价值指标。

展望未来

为了支持在行业内采用 RBQM 原则，并将 RBQM 作为标准业务流程，有一些挑战是必须克服的。要支持 RBQM 成为一种最佳实践，首先要培训内部和外部的主要利益相关方如何进行 RBQM 的实施和监管，同时还要管理对合规和高效监查的期望。

要了解更多信息，请下载免费白皮书：《临床试验监督远程化：新冠疫情的影响》。