2023临床试验趋势：数智浪潮正当时

数字化浪潮席卷，如何准确拿捏临床试验变革趋势，是在数智浪潮中乘风破浪的关键。Medidata洞察行业趋势，手握前沿“云”解决方案，带您过五关斩六将！

“云”试验进入发展快车道

「招式一」远程智能赋力试验降本增效

招募和入组是临床试验的关键一环，也是试验开展中面临的一大瓶颈。数据表明， 80%的试验无法在目标时间内完成入组，55%的试验因患者人数过少而终止。立足“以患者为中心”的理念，远程智能临床试验（DCT）有助于解决这一难题并提升试验效率。

据Forrester发布的《2023年预测：医疗行业》报告数据显示，疫情极大地加剧了试验招募难题，从而加速推动了试验的远程智能化，从2019年至2021年，全球远程临床试验从120项激增至422项。

据Medidata 2022年开展的关于远程智能临床试验监查现状的行业调查结果显示，越来越多的申办方看到了远程智能临床试验试验的优势，并期待尝试中心化监查和远程监查的方式。其中2/3的受访者表示将在未来三年内提升远程数据审查的应用。调查预测，未来两年中心化监查的应用比率将上升16%，远程源文档核查RSDV的应用比率将上升15%。

可以看到，未来将有越来越多的申办方和CRO选择从旧的手工流程中解脱出来，利用远程智能临床试验这样的数字化解决方案突破临床试验瓶颈， 进一步赋能试验的高效开展。

「招式二」政策赋能临床试验数智化发展

2022年8月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）连发三项意见稿支持远程智能临床试验方案的应用和发展，强调在合规且可行的范围内提高患者参与临床试验的便利度、减轻患者参与临床试验的负担，并对数字化、智能化等新技术在临床试验中的合规运用进行了细致的规定。而在此前，CDE已下发的2项建议中已强调ePRO在数据采集方面所体现出的高效性、实时性、灵活性、合规性、安全性和其在患者隐私保护等方面所具备的显著优势。

几项政策立足 “以患者为中心” 的理念，接轨国际诸多监管机构对临床试验智能化的政策，为中国临床试验进一步实现从 “纸” 到 “云” 的发展变革提供了方向。

相信未来，远程智能临床试验在中国的应用将越来越广泛，助推更多在华药企的创新研发开花结果。

AI技术创临床研发 “智” 变

「招式三」AI技术撬动临床试验数据洞察

临床试验逐步走向复杂化和精准化，申办方需要利用多种数据源提升监管部门认可的机率，同时避免方案修改甚至是临床搁置带来的巨额成本开支。

依托历史临床数据库以及AI数据分析工具，AI技术能够帮助试验人员预测临床数据质量，为申办方及CRO在试验结束前提供预见性的临床洞察，并凭借既往标准化数据为试验提供行业基线参考，最终帮助试验降低成本，并推动试验高效开展。

「招式四」合成对照组推动精准医疗临床研发

随着监管机构对试验证据要求有所提高，越来越多的申办方希望使用随机对照试验（RCT）以外的证据来源。在试验中依托AI技术实现合成对照试验也不再是空谈。

目前，Medidata AI合成对照组已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授权，率先用于Medicenna Therapeutics 复发型胶质母细胞瘤（r-GBM）的III期注册试验中，帮助其在三期临床中减少招募了100个对照患者，这也成为了罕见病试验采用混合外部对照组的首创之举。

「招式五」监管支持AI技术多场景实践

Medidata AI业务在全球范围内继续高歌猛进。Medidata的数据库也在多个临床案例中被EMA和FDA用于监管和审批。目前，Medidata已携手大部分北美、欧洲和亚洲排名前20的生物制药企业和不少生物科技公司展开AI解决方案相关的合作。

纵览中国临床研发市场，AI技术丰富的应用场景及大量的数据积累为未来中国市场AI技术的创新应用积淀了深厚的土壤。相信未来，AI技术在中国临床试验市场的应用前景广阔，将大有用武之地。

2023年，这场探索临床试验数智化的征程，Medidata与你并肩，挑战不可能！