应用Rave Trial Assurance提高数据质量加速药品上市

合作背景

嘉和生物与Medidata的合作可追溯至2015年，Medidata以其业界闻名的电子数据采集管理能力成功助力嘉和生物多项临床研究的顺利开展。制药行业是一个高风险、高投入的领域。过去20年间，单个新药的研发成本逐渐升高，失败率居高不下，新药上市成本依然在高位运行，提高效率是行业共识。嘉和生物首席医学官表示，任何一家制药公司，特别是中小型公司，面对时间、人力、资金的巨大压力，提高效率并不仅仅是改善药物研发的成功率，更是对研究是否继续的预判。临床研究的牵涉面广泛，强调众多不同的职能协调、联合运作，这正是临床研发复杂性的突出表现之一；而研究人员需要在海量数据中挖掘关键数据，探寻药物的疗效和安全性。

Medidata解决方案介绍

Trial Assurance服务，通过机器学习技术更快速、有效地追踪关键数据变化并识别数据不一致性，从而全面提升临床试验的整体效率。

此次携手，嘉和生物在其风湿免疫疾病的适应症研究项目中运用了Medidata Rave Trial Assurance服务。Medidata Trial Assurance服务基于核心产品Medidata Rave CSA，在此次风湿免疫疾病的大型研究项目中，多维度对比不同中心、不同受试者在不同时期的数据趋势，利用大数据量和机器学习的方式帮助嘉和生物捕捉相关数据规律。

合作成果

康越先生介绍：“Medidata同事在疫情期间也和我们保持密切沟通和紧密合作。通过Trial Assurance服务，抽丝剥茧，最后找到问题的关键，解决了很多研究数据质量的问题。Trial Assurance服务在类风湿关节炎适应症上的应用是我们的首秀。其核心就是提高效率，Trial Assurance经由机器学习，让我们在海量数据中发现肉眼容易疏忽的数据问题，协助我们得到预期结果并且提高数据质量。”

客户证言

康越先生总结道：“我们与Medidata保持紧密合作关系，首先基于Rave EDC系统为我们建立的坚实数据基础。特别是新冠肺炎疫情期间，Rave EDC的使用使远程监查得以实现，让我们克服了疫情带来的的困难与挑战。Medidata作为世界一流的临床研究系统服务供应商，能够为像嘉和这样的初创生物新药研发企业提供规范性的操作指南和世界一流标准，这种隐性增值对我们的发展而言意义非凡。第二，Medidata基于全球新药研究提高效率的追求，不断推出Trial Assurance这样的新工具；在Rave EDC的基础之上，这样的新产品帮助嘉和在临床研究工具和平台方面与世界一流公司看齐，增强研发的敏捷性。第三，嘉和生物等国内新兴的生物制药公司，临床研发相关经验和整体规划管理还有不少可以努力提高的空间，我们希望与Medidata携手共进，精诚合作，向着世界一流药企的目标不断前进。 ”