中央化监查Medidata Detect | Medidata官网
Medidata Detect 中央化监查
主动改善数据质量和降低临床试验风险的能力
为了以基于风险的方式监督确保患者安全性，申办者依靠中央化的统计分析 (CSA) 来确保数据的质量并保持对 ICH 和 FDA 法规的合规性。
Medidata Detect 是一种新型的数据质量分析工具，旨在改善数据完整性和降低临床试验质量风险。通过统计学算法和检验，可发现临床数据中的错误、趋势和异常情况。
CRA可直观地分析数据，从而自发进行根本原因调查并采取纠正措施。在质量问题重复发生、成为系统性问题甚至破坏研究完整性之前，及时解决质量问题。
Medidata Detect 是采用 RBQM 进行试验质量控制的一个基本步骤，Medidata Detect 能够改进您以患者为中心的实际运营能力，同时将患者输入因素融入到您的整个药物开发规划中。
24% 递交给监管机构的申报资料需要一次或多次重新递交才获得批准。
52%获得批准的重新递交资料中存在互相矛盾的研究结果
435天首次申报失败后的中位获批延迟时间
5 日 vs. 约 4 周 使用 CSA 是自 LPLV 至数据库锁定的时间
83% 医学监查员用于病例审核的时间降幅
20-30 分钟 vs. 2-3 小时 每个病例的审核时间
MEDIDATA DETECT 对您研究的影响
整个研究过程的运营控制
- 基于风险情况规划方案
- 在临床研究中心层面，管理和重新预测风险
- 汇总异常值并指导您如何集中力量并及时解决问题
以受试者为中心的监查
- 为 CRA 提供数据使其得以进行根本原因调查
- 评估受试者安全性的同时采取纠正措施
- 直观且全方位的可视化
主动指导和合规性
- 自动标记数据异常情况
- 降低未发现异常情况的风险
- 及时显现临床显著趋势的征兆
优化研究结果
持续改进
- 根据风险基本情况管理研究 。评估研究中心的业绩并指导如何管理未来的研究
- 自入组起即持续进行机器学习
- 管理新研究中心的未知情况
改善数据质量
- 管理研究数据，避免提交的研究数据被拒收
- 文件符合研究方案
- 主动验证数据
保持合规性
明确指导
- 确保您完全符合 ICH 指南/li>
- 重点标注需要解决的问题而非简单转述 (E6)
- 研究方案起草阶段即开始设计研究风险计划
改进规划
MEDIDATA DETECT 能够改善所有相关方的效率
临床运营
- 改善工作流程和用于中心监查的数据
- 迅速发现风险和异常情况，以便采取措施
- 预先设定影响患者健康的风险类别
- 查看数据点，且便于了解
- 启动措施和跟踪解决情况
- 从系统内的直观导航受益
数据与分析
数据管理
- 减少逻辑核查的次数
- 减少初始数据库锁定后的数据库解锁
- 通过发现数据异常情况和将数据分发给临床试验团队来提高效率
程序员
- 减少提取、整理和清理数据耗费的时间
- 更快速地形成报告和分析结果
生物统计
- 缩短进行数据清理审核和发现数据异常情况所需的时间
- 缩短自 LPLV 至 DBL 的周期，可以更早的NDA申报
IT
- 具有主流认证的可审计文件
- 获得即用型 Rave 集成工具
- 利用能够随时处理输入数据的单一可塑性平台
- 单次登录即可获得稳定的用户体验