为何选择合成对照组：智能的外部对照
引领监管对话
SCA能够帮助申办方比较新型和标准治疗下不同的患者结局，以期加强单臂II期试验、加速审批递交和某些适应症下的III期确证性试验。无论是推动研究成果进入下一阶段，还是增加或替换对照组，我们的高水平团队都是您理想的合作伙伴，将为您的研究添砖加瓦。
Medidata AI团队包括FDA、药企和研究界的前成员，他们在监管、生物统计、数据科学和医学肿瘤学领域具备丰富的专业知识。
加速临床试验进程
合成对照组能够帮助申办方应对患者招募和保留方面的挑战，同时不会对可能得到的科学结论产生不利影响，尤其是在患者无法接受标准护理治疗的情况下。
这意味着更多患者能够接受新治疗，获得生存机会，申办方也可以更快实现患者入组。更完善的临床试验设计，更稳健可靠的对照组，以及更强大准确的药物商业化定位，将更有可能推动申办方获得试验成功
了解Medidata如何帮助 Medicenna将III期注册试验入组患者数减少2/3。
利用科学严谨的外部对照组
Medidata AI SCA 基于谨慎选择患者水平数据而构建，以获得与实验组在统计学上均衡相当的基线队列。
首先在同一适应症的既往临床试验中选择符合关键入组标准并接受标准治疗的受试者数据，再应用统计方法进行动态匹配，根据试验组每例患者的基线人口统计信息和疾病特征，生成与实验组患者密切匹配的历史患者对照组。
合成对照组应用
单臂临床试验
在无法建立常规对照组的试验中，通过检索现有的医学文献设立对照组是一种常规替代方案，而SCA则是更优选择。
研究者可以利用包含800多万临床试验患者数据的Medidata SCA来精确选择匹配的对照和测试患者。该方法可确保对两组患者实现更科学有效的比较。
混合模型
用外部数据替代传统对照组往往意味着需要更多的审查。但是将外部对照作为标准对照组的补充而非替代的混合设计，已获FDA批准。对于医疗需求未得到满足且护理标准不充分的严重适应症，混合SCA可以减少分配至对照组的患者数量，提供严谨的科学数据，更快推动药物临床试验进程。
加速批准
在许多情况下，申办方可以利用单臂试验和以医学文献或临床直觉为基准对产品进行评估，判断其是否有望获得FDA加速批准。目前看来，FDA已经显示出对于单臂试验结合外部对照进行对比的兴趣。该方法能够确保更加均衡的基线情况。
欢迎了解Medidata如何与 Celsion 合作，为其提供数据和分析，助力其卵巢癌临床试验获得FDA快速通道审评认定。
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合成对照组：监管级外部对照组助力您的临床试验
本电子书提供以下指导：
- 外部对照组的应用逐渐兴起
- 利用真实世界数据(RWD)和包含历史临床试验数据的SCA构建的对照组之间的差异
- SCA对临床试验设计决策以及与监管对话的积极影响
合成对照组网络研讨会
临床试验中的合成对照组
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- 定义合成对照组
- 构建合成对照组的必需要素
- 患者和申办方获益
- 非小细胞肺癌(NSCLC)、多发性骨髓瘤和来自Celsion公司的案例研究
相关解决方案
试验设计
从历史临床试验中生成证据并识别相关数据点，可作为监管提交或临床开发项目设计的“基本事实”。运行不同场景，识别正确数据点以实现优化。减少不确定性，缩短时间线，更快做出决策。
Medidata Link
Medidata Link是唯一不涉及CRO的一体化解决方案，申办方可以自行收集临床试验数据，并在患者层面将其与多个RWD来源的数据相关联，而不会给研究中心和患者增加额外负担。这种方式弥补了证据缺口，节省了时间，提升了研究者的决策自信。
Integrated Evidence
Medidata AI Integrated Evidence 将超过3万项跨申办方临床试验和900万+患者志愿者的历史数据与真实世界数据连接起来，能够提供有力洞察，为临床开发领导者提升试验成功概率提供必要证据。