Risk Management in Clinical Trials | Medidata
Medidata Risk Management
风险识别和管理对试验成功至关重要
在 Medidata，风险管理等同于质量管理。风险管理是实施基于风险的质量管理 (RBQM) 的基本步骤。其出发点不只是为了满足 ICH、FDA 和 EMA 法规对药品临床规范的建议，更是为了主动实现“质量源于设计”(QbD)，确保患者安全性。Medidata Risk Management 提供一个可重复施行的标准流程来识别风险，在出现问题时制定缓解策略，并在临床试验流程中确保患者安全，提高数据完整性。
为何选择 Medidata Risk Management？
实现主动式风险管理
Medidata Risk Management 为识别风险、实施相应的缓解策略奠定了基础，以支持在临床试验的各个步骤中主动标识问题、趋势和异常。风险管理将监控重点放在最可能影响患者安全和数据质量的试验流程上，以便申办者、CRO 和研究者能够快速有效地降低风险，或解决错误以免其影响试验质量。.
风险管理流程自动化
许多研究团队目前使用电子表格来罗列潜在的风险，这往往是孤立且过时的，无法为跨职能部门的沟通提供足够的报告。Medidata Risk Management 将这一流程自动化，并提供内置的风险计算和评分，确定风险等级的优先次序，加强监控策略，为用户简化这一流程。
获取智能报告
使用 Medidata Risk Management，研究项目团队可以通过查看包括质量公差等级 (QTL) 和关键风险指标 (KRI) 在内的可视化数据，轻松识别离群值、异常和趋势，并可进一步了解更精确的细节。该解决方案提供有效的数据分析和报告，支持跨职能风险评估沟通，并在每次风险评估后生成风险计划报告 (Risk Plan Report)。
充分利用平台能力
该风险管理建立在 Medidata Clinical CloudTM 平台上，利用统一平台为所有研究相关数据创建单一真实来源。平台为您创建跨临床研究的主数据管理，并允许您访问端到端的 Rave 应用程序套件，用于数据采集、数据管理、试验计划、试验管理和分析。
