Medidata Remote Source Review
Medidata Remote Source Review
安全可靠的远程监查助力效率和速度双提高
远程研究机构监查不再只是“锦上添花”。如今，临床试验运营的持续成功需要专用的研究机构的远程接入和监查策略。设想在减少现场文档核查需求的同时，能够更快地核查文档，降低风险并减轻研究机构的负担。Medidata Remote Source Review 解决方案基于云技术，帮助监查员远程快速获取关键文档，将文档工作流程自动化，发送给负责的监查员为研究项目和研究机构分配合适的监查员，并允许他们审核文档，支持源数据核查 (SDV) 和源文档核查 (SDR)。
Medidata Remote Source Review 的优势
节约监查访视的成本
对关键源文档进行远程核查，减少监查员准备和前往现场进行 SDV/SDR 的费用，省去监查员的差旅费和每日津贴费用。
减少研究机构负担
通过简单的上传和编辑工具，以及自动化的工作流程/任务管理，减少研究机构准备 SDV/SDR 监查访视的时间。在适用的情况下，Remote Source Review 可连接 Rave EDC，自动创建研究项目受试者，减少输入数据的时间。
提高效率和速度
远程监查可减少所需差旅时间，提高文档核查速度，缩短首次数据核查时间，加快数据采集和审阅时间，提高试验管理效率。
确保数据质量和合规性
Medidata Remote Source Review 系统符合 21 CFR 第 11 部分规定，通过内置的编辑功能保护个人可标识信息 (PII) 和个人健康信息 (PHI)，有助于减少错误发生。智能化的工作流程和灵活的权限管理功能可将源文档自动分配给指定研究机构的合适监查员。完整的稽查记录日志和文档有助于跟踪和重新核实数据，减少稽查失败的风险。
获得监督、控制和可视性
Remote Source Review 为任务管理和状态更新提供了一系列标准报告，并通过捕捉所有活动的完整稽查记录来改善监督。电子文档上传后可立即进行核查。
Medidata 与 CTI 合作开发 Remote Source Review 来应对新冠肺炎