深究疫情困境，Virtual Trials如何助力临床试验变革？

在COVID-19疫情中，国内临床试验面临前所未有的考验。如何应对此种突发情况，在抗“疫”攻坚的数月中，数字化转型是其中最常提及的关键词，成为疫情中和疫情后整个行业都在考虑的问题。

同时，随着疫情的全球扩散，3月19日，美国FDA在其网站发布了针对制药行业、研究人员和机构审查委员会/伦理委员会的行业指南《FDA关于在COVID-19大流行期间进行医疗产品临床试验的指南》。当中指出由于受试者可能无法前往研究地点进行方案规定的随访，因此申办方应评估是否可以进行安全性评估的替代方法，例如电话联系，远程随访等。这也为虚拟试验的进一步发展释放出积极信号。

疫情中凸显出数据收集困难、数据质量问题以及患者依从性等问题，疫情之后，临床试验未来之路究竟如何走？来听听大咖怎么说！

数据收集和患者依从性的问题并非疫情期间的个案。据统计，完成I期临床试验的新药平均只有10%可以成功上市。其中部分原因是到了III期，患者参与率会下降30%以上。

在试验计划之初利用新技术从源头上解决此类问题，只有以患者为中心的试验设计才能真正提高患者参与度和依从性，进而保障数据收集的数量及质量。正是基于此理念，虚拟试验 (Virtual Trials)在面对新冠肺炎疫情类似的突发事件时可以将负面影响降低到最小。

说起虚拟试验，不得不提广为人知的阿司匹林心血管获益研究(ADAPTABLE)。该项目是有史以来最大的虚拟临床试验，共计招募患者15000名，由美国患者导向医疗效果研究所(PCORI)申办，旨在评估低剂量和高剂量的阿司匹林分别对心脏病患者造成的影响。该项目完全在Medidata的电子临床数据平台上开展及管理，由于试验100%采用虚拟试验的形式，在便利度上有了大幅改善，从而使患者参与度得到了显著提高。

三大优势，破解临床试验突围之路

优势一、以患者为中心，提高患者依从性

疫情等紧急安全事件中随访困难，远程随访成为必然选择。而在平常，远程随访也将减少患者负担，降低试验后期的退出率。

在标准试验中，常常要求患者定期前往试验中心，由研究人员在预约的时段采集数据。路程上花费的大量时间给患者造成了不小的负担，也因此增加了试验后期的退出率。这种方法由于只能采集到患者一整天中某个时间点的数据，加之数据采集的过程中患者可能处于一种充满压力的人工环境，因此容易错失许多可以更加全面地了解患者情况的机会。

虚拟临床试验可以改变这些不确定性。可穿戴技术使得患者可以在家中随时记录和采集数据。这样可以更全面地了解受试者的整体健康状况。视频工具使医生能够与患者“见面”，并即时回应他们的诉求。各种APP和在线工具使患者成为积极的参与者，并在整个试验期间全程紧密参与。

虚拟工具还可以帮助患者找到适合参加的临床试验。借助可以轻松获取的上百个临床数据库，患者可以快速找到与自己病情相关的试验。

优势二、优化流程，省钱省时更省心

虚拟临床试验技术还可以帮助研究人员简化试验流程。由于可穿戴设备和其他相关技术可以不间断传输数据，这就最大限度地降低了研究人员在患者短暂访视期间收集相关数据的紧迫性。虚拟试验技术提供了处理和分析数据的工具，也因此减少了工作人员在试验中心整理数据的时间。

实施虚拟试验技术，患者可以在合适的时间通过可穿戴设备、手机、电子记事本等多平台即时共享信息，研究人员也可以更广泛地接触到受试者，帮助研究者及时获知受试者安全性及病情变化，尽可能地采集研究所需数据。更快、更丰富的数据收集使试验更加高效地运行，减少方案违背的可能性，从而加快决策流程。虚拟试验可能在初期增加费用，但能够在短期和长期内降低成本。

优势三、简化试验管理，提高数据合规率

虚拟技术基于云的分析工具可以分析出文件中遗漏或不合规之处，确保在试验之初就尽可能满足所有标准要求，提高了合规率。反过来，这也节省了耗费在修订和补交文件上的时间和费用。

研究显示，相较传统的纸质病患日记11%的合规率，电子日记的实际合规率高达94%, 可以避免由不合规导致的增加入组病患人数的风险。^[1]

^[1] Paper vs. electronic diaries: Compliance and subject evaluations