2020年4月26日，国家药监局与国家卫健委联合发布了新版《药物临床试验质量管理规范》，新版GCP于2020年7月1日起正式实施，这是自中国加入ICH后，药品注册进入全球化时代的重要一步。
新版GCP既对我国机构提出更高的“国际范儿”要求，又根据国情“因地制宜”考虑可行性和可操作性，新旧两版相比有哪些改进？面对药品产业链更高的规范性要求，Medidata带您“划重点”：
- 术语和多项条款采用 ICH E6(R2) 文本：通用技术要求向ICH E6（R2）文本“看齐”，支持国内申办方进行全球联动。用中文对术语进行了详细定义，并对行业存在争议的新术语进行增订，便于相关人员更好地理解和执行；
- 高度强调受试者保护：将受试者权益和安全放在优先于科学和社会获益的至高位置，进一步强化伦理委员会的作用。特别是通过全面而细致的条款设计，从知情同意到风险善后处置，对弱势受试者进行保护；
- 明确研究者的工作要求：对研究者的执业资格和相关经历，对试验方案、研究者手册、试验药物相关信息的掌握，以及在试验中承担医学决策并妥善处理专业问题的能力进行规定，从而保证临床试验质量和受试者的安全和权益。新增研究者监督试验的职责，以确保源数据准确性和完整性。“核证副本”现已明确定义，预期研究机构将提供由验证系统生成的源文件的核证副本；
- 细化申办者的责任：强调申办方对受试者的权益以及临床试验结果的责任。新增实施和维护质量管理体系的职责，监督所有试验的相关职责和职能（包括由 CRO 及其他第三方组织执行的职责）。申办方应开发和使用系统的、有优先顺序的、基于风险的临床试验监查方法。
同时，临床试验的信息化已是行业共识，新版GCP明确提倡与时俱进的数字化系统部署：
- 在试验管理及数据处理记录方面，鼓励研究者在条件满足情况下首选使用临床试验电子病历进行源数据的记录，提倡申办方建立独立的数据监查委员会;
- 注重提升申办方信息化风险管理意识，对电子数据管理系统的安全性、保密性、操作规程的标准化做出了规定。
尤为引人注目的是，新版GCP与时俱进地把握了临床试验监查数字化转型方向，提出基于风险的监查（Risk-based Monitoring, RBM）和中心化监查（Centralized Monitoring）模式。第四十九条提出：
- 申办者应当建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试验实施监查。
- 现场监查和中心化监查应当基于临床试验的风险结合进行。
如何灵活兼顾试验设计的科学性，试验执行的规范性，数据的准确完整性、同时保证受试者的权益，是大数据时代的临床研究必须面对的课题。新版GCP的以上条款，更站在保护受试者的权益的立足点上，将临床试验监查方式的革新提到了法规高度。那么，在新版GCP实施的当口，申办方和CRO如何抢占先机？
Medidata 锦囊妙计助您先人一步
每个临床试验都需采集庞大的数据量，无论需要修改的数据比例是多少，都将是个无比浩大的工程。当数据质量无限趋近完美，投入的人力、物力和财力可能反而不会得到与之相应的收益。那么在提高数据质量及管理效率的同时，如何评估其中可能需要承担的风险？基于风险的监查（RBM）应运而生。而这一理念也在新版GCP中被正式提到了法规的高度。
通过中心化监查和分析解答的问题包括：
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- 研究机构招募受试者的速度是否足够快？
- 研究机构招募的受试者是否违反入选/排除标准？
- 研究机构的试验方案偏离是否超过平均水平？
- 研究机构开展活动的方式是否可能与潜在的合规性或表现问题相关？
基于风险的监查并不是一刀切。Medidata Rave RBQM[i]框架以基于风险的监查为出发点，旨在以合理成本实现合理质量预期，为传统现场监查“查漏补缺”：
- 借助风险评估和分类工具 RACT，通过关键风险指标，源数据审核和源数据验证策略的集中记录，将不同来源的数据标准化，计算KRIs的比例并以可视化的报表、数据形式呈现，便可对一整套综合质量风险管理方案的各个部分了如指掌。
- Medidata Rave Clinical Cloud 平台支出集中式、跨职能的问题管理，让CRA可以恰当记录问题并及时采取行动，确保临床团队的协作最大化，减少CRA现场监查的工作量。
- 该框架核心包含Rave CSA (Centralized Statistical Analytics)模块，利用机器学习算法和 SDTM 数据模板，跨多个维度综合分析临床试验数据中的离群值、异常值和数值变化趋势，提供对临床试验绩效和数据质量的即时洞察，快速准确地识别风险领域。
我们可以大胆预测，随着数字化技术的日臻完善，兼顾数据质量、管理效率以及风险评估，远程汇总评估数据、提高监查质量的中心化监查亦将成为广泛采用的模式。
面对我国日益成熟的临床试验质量管理体系对相关方提出的更高要求，Medidata将助力合作伙伴加强信息化和资源整合能力，提高合规水平，游刃有余地应对急剧增加的临床试验的数量和复杂性，实现数据质量与患者福利的“双赢”。
[i] 原Rave RBM
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