判断eTMF是否优质？先看看这7个要素！

本文作者：Medidata中国区高级解决方案顾问黄天娇

试验主文档(Trial master files, TMF)可以包含100,000个以上的文档，约35%的临床试验检查会因为TMF不完整或不易获得而延迟。

如何简化试验内容的监查是eTMF管理的初衷。10多年前，生命科学行业配置的文档管理系统，从基于纸张的文件转移到受监管的环境中。这些被动的系统设计目的通常是存档，没有提供自动化的工作流或度量，不是管理。在过去的这个5—10年间，eTMF系统层出不穷，并且经常作为整体技术层面上的信息管理战略存在。如今，先进的eTMF系统有了更多附加的功能，比如支持内容管理的前瞻性方法和工作流、临床试验质量度量、警报、通知等关键功能，以及与CTMS、EDC的集成等。

总之，一个优质的eTMF系统应当支持综合的试验计划、远程或者战略性的监查，以及中心、研究主数据的管理等，细化来讲必须具备以下7个要素:

1. 合规性设计

关于TMF暂无明确的规定。美国联邦法规CFR，对于本土开展的临床试验中eTMF管理也并没有正式的法规出台，一般按照ICH GCP中的规定执行。

欧盟EMA则相对明确，在欧盟的Commission’s Directive法规中规定了TMF须包括必要的文件，使临床试验的践行和产生的数据质量得以准确评估。

由于对TMF指导原则上的差异，ICH GCP仅规定了必要文件的最低标准。由于缺乏相应的法规对eTMF提供综合性的指导。由中立组织、药物信息协会DIA建立的TMF参考模型成为了规范TMF内容和格式的标准，作为临床试验中TMF管理的参考。

中国国内情况也大致如此。TMF的管理意识分散在ICH GCP和新版GCP中。新版GCP中必备文件的概念和ICH CCP如出一辙。带有电子签名和日期的电子版本文件可以作为纸质文件的替代，具有同等的效力。这事实上是对电子化管理方式的鼓励和认可，要求申办方建立临床试验的质量管理体系，其中也明确了文档归档属于管理体系的范畴内。

2. 操作便利性

eTMF应该具有内容的自动填充、自动归档的特性。对于使用的监查人员来说，需要更有意义的文档结构，比如DIA提出的TMF参考模型。eTMF系统应该具有处理更多的数据以及更多内容的能力。

3. 便于核查

传统的eTMF最主要的特征是可以随时应对检查，以便检查员访问核证副本，并且为其检索、共享副本提供便利性。文档的分类和存档的一次性才能确保文档在日常的管理以及应对稽查时，被快速检索。这要求系统能够自动赋予文档相应的属性字段，比如文档的自动命名、研究信息的自动导入等。这种流程的自动化可以减少手动录入所带来的出错的几率，确保TMF文档的完整性，及时执行，确保质量，实现逐步替代纸质文档的目标。

4. 系统整合

eTMF应该能链接到原系统，如与EDC的无缝整合，能将最终版的CRF直接导入到eTMF。

以eTMF与CTMS的无缝整合举例，监查报告和访视信等报告直接导入到eTMF中，可以更好地为临床试验提供唯一的真实数据、真实的内容来源，减少集成时间以及相应的人力成本，由此减少不同系统之间数据录入所带来的协调时间和人力等成本。

5. 单一自动化平台

单一自动化平台、直观的工作流自动检查文档的完整性，进行远程的监查和批准，提高终端用户或者申办方、CRO及研究机构用户的工作效率。

6. 监查自动化

全面的数据报告和相应的动态或直观的仪表盘，随时反映研究文档的完整性、及时性和质量，以便申办方或者CRO密切地监督整个试验的进展。

7. 远程访问

eTMF应该能够支持远程的访问，加强申办方、CRO和中心的沟通，进而保证中心文档的收集，推进试验的顺利进展。

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