CMC编写革新——自动化和结构化内容

大型制药和生物技术公司每年通常会编写数百份报告以供监管机构审查或内部使用。这些报告有时长达近百页,包含来自多个来源的海量数据,文本和注释。

一家跨国生物制药公司每年需要编写数百份化学、生产和控制(CMC)档案,作为向FDA提交新药批准申请的一部分材料。该客户的目标是,在不扩大员工规模的情况下,将CMC的编写时间缩短至原来的一半。

运用 BIOVIA Structured Document Authoring解决方案,该公司直接从数据中简化了文档生成过程,避免了人工数据确认的麻烦。这种自动化可确保全面的可追溯性,提高了系统的可信度,并加速文档的审查和批准流程。

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