关于Rezolute

Rezolute 是一家小型生物技术公司，专门研究针对罕见代谢重症的靶向治疗疗法。其主要临床资产 RZ358 正处于 IIb 期开发阶段，该临床资产或可用于治疗先天性高胰岛素血症（CHI，一种极罕见的小儿内分泌失调症）。

主要应用

• 缩短研究启动时间；
• 提升研究项目合规性；
• 优越的患者和研究中心体验；
• 精简的沟通流程；
• 申办方无需管理多个供应商，集中精力专注于核心任务。

挑战：成为患者和研究中心的首选申办方

患者招募和留存是临床研究过程中的一大难题，尤其是在极罕见的婴幼儿病症研究中，由于患者和可比性试验的数量有限，招募和保留患者更加困难。“我们需要提供优越的患者和研究中心体验，从而成为治疗先天性高胰岛素血症 (CHI)的研究中心患者的首选申办方。” Rezolute 临床运营主管 Erin O’Boyle 表示。Rezolute 是一家只有一个五人临床运营团队的小型生物技术公司，有限的资金和时间需要充分利用。“我们团队曾深受多个数据库集成、密码繁多、缺乏可视化能力和未知方案偏离的困扰，过去在这些方面的经验使我们确信，我们需要一个含有单一URL 的统一平台。” Erin O’Boyle 说。

解决方案：Medidata Platform

Rezolute评估了多个技术平台，最终选择了Medidata Platform。“Medidata 拥有行业领先的端对端解决方案，操作灵活，非常适合小型初创公司。”Erin O’Boyle 评价道。为了加速研究项目启动，Medidata专家团队建议首先采用 Rave EDC 和eCOA。Rezolute 不久又应用了Rave RTSM（随机和试验药品供应管理）、Site Payments、Safety Gateway 和Coder 等产品。这省去了与多个供应商合作协调的繁杂工作，显著缩短了研究项目启动时间。“采用 Medidata 统一平台后，监管部门和研究中心的审批速度加快，研究中心的培训速度也加快了。”Erin O’Boyle 说。

“患者报告可视化使我们在研究初期情况尚未恶化之时就可以减轻方案合规性问题。”

Rezolute 临床运营主管 Erin O’Boyle

提升研究项目合规性和透明度

通过单一 URL 和单点登录模式，临床运营团队可实时查看研究指标、团队绩效和患者报告数据。“患者报告可视化使我们在研究初期情况尚未恶化之时就可以减轻方案合规性问题。”Erin O’Boyle 说。“对于极为罕见的儿科病例，我们通常会为每一位患者单独开放一个临床试验区。没有第二次机会，一次成功十分重要。”

优越的患者和研究中心体验

Rezolute 利用 eCOA，简化了患者体验流程，提升了数据质量。患者操作界面简单易用，可查看和输入数据，患者甚至可以接收自动提醒。“对于我们的患者而言，仅仅是自理日常生活就已经足够困难，更不用说还要他们记住每天至少要记录四次数据。”Erin O’Boyle 说。“患者很喜欢提醒功能，提醒功能提升了患者的医嘱依从性。”

Medidata 统一平台同时也简化了研究中心体验流程，使 Rezolute成为一个颇受研究中心欢迎的申办方。利用Medidata Platform，研究中心可通过单一 URL 和单点登录模式管理所有研究活动，显著减少了培训要求，且能够快速访问有关患者和研究项目的重要信息。

研究中心同样喜欢精简的付款流程。借助Site Payments 功能，任务在Rave EDC 中完成后，会即刻触发付款访问程序和付款程序，显著提高了研究中心的满意度。行业内其他生物技术公司通常会在 90 天内向研究中心付款，而Rezolute 却能在 30 天内向研究中心付款。“申办方能在研究中心启动访问后一个月内付款，对于研究中心来说意义重大。”Erin O’Boyle 说。

精简的沟通流程

沟通是决定临床研究项目成败的关键。“借助 Medidata Platform，我们可以在一个统一的环境中报告精确数据、检查数据以及报告精确研究结果，”O’Boyle 说。“这个平台为我们的团队、研究中心和患者等各参与方简化了研究流程。”

借助 Medidata Platform 统一平台，Rezolute 完成了诸多目标，包括提升合规性和透明度、简化沟通流程、提供优越的临床试验体验等，最终成为了患者和研究中心的首选申办方。