国际妇女节聚焦女性参与试验， Medidata以数智创新赋能全球临床试验多样化

今年，联合国将国际妇女节主题定为“为所有妇女和女童：权利、平等、赋能”。聚焦生命科学行业，保障所有女性在临床试验中享有平等参与权则是对女性健康权益的捍卫。达索系统旗下品牌，领先的生命科学行业临床试验解决方案提供商Medidata依托全球经验，始终秉承以患者为中心的理念，在产品设计之初就采纳多元化的患者洞察，以数智创新科技提升包括女性在内的不同人群的试验参与度，助力临床试验参与的多样性，进而不断赋力个性化精准医疗。

女性数据亟待完善，临床试验多样性势在必行

研究表明，疾病表现、病理生理学和治疗反应均受到性别的影响。截止2023年，全球女性占总人口约49.6%¹。全球范围内，女性在疾病抵御能力上显著低于男性，药品副作用发生率显著高于男性。

然而，直到20 世纪 90 年代初，女性在临床试验中的代表性仍严重不足，尽管许多现今仍在使用的药物都在这一时期被获批。实际上，将女性排除在临床试验之外可以追溯到 20 世纪 70 年代初期。当时，鲜少有女性从事相关行业，试验也以男性为默认研究对象，当时的从业人员普遍认为，女性波动的“非典型”激素不利于研究的进行，还指出女性更难招募，因此，女性被排除在临床试验之外。² 2019年发表在《柳叶刀》旗下杂志《eClinical Medicine》上的一项研究中发现，在所有已上市药物类别中，女性身上表现出的药物不良反应风险比男性高50%-70%³。

尽管近年来在促进性别平等方面取得了重大进展，而且我们在医学领域也看到了日新月异的变化，但在提供不分性别的平等机会方面仍然存在不平衡。据统计，2021年的I期药物临床研究中，女性参与者仅占22%。

确保女性参与药物试验，有助于及时规避药物潜在风险，保障药物在不同性别间具备同等的有效性和安全性。全球监管部门持续出台的关于促进临床试验多样性的相关政策，在推进解决不同人群在试验中代表性不足的问题的同时，也进一步落实女性平等健康权益。

以患者为中心，Medidata以数智创新赋能临床试验多样性

2020年，国家药品监督管理局（NMPA）和国家卫生健康委员会发布《药物临床试验质量管理规范》，明确要求研究者手册应包含人群亚组在内的人体药代动力学信息摘要。此后，国家也出台了多项政策，体现了国内药监和卫生部门对试验人群多样性的关注。 随着越来越多申办方将“出海”作为必选项，满足全球监管对试验多样性的要求也成为国内申办方开展国际化临床试验的一大挑战。以 “出海”最大目的地的美国为例，2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）再次强调试验参与者应考虑性别、种族、民族和年龄的多样性。能否达到监管对试验多样性的要求，也成为“出海”成功与否的重要因素。

站在临床试验数智创新的前沿，Medidata洞悉行业趋势和政策要求，致力以创新技术提升试验的可及性，改善试验设计，优化患者体验，助力多样化数据洞察，从而赋能更优质的试验结果。依托Medidata独有的、标准化的数据库及历史临床试验数据库，Medidata AI及高级分析解决方案不仅能够帮助申办方选择更适合的试验中心，确保试验参与者的多样性，同时还能精准洞察性别差异对药物反应的影响。与此同时，Medidata远程智能临床试验（DCT）平台则打破空间时间限制，帮助女性参与者减轻奔波压力，在不牺牲生活节奏的同时，远程安全地参与试验，从根本上解决女性患者的招募难题。

Medidata始终将以患者为中心的理念置于产品设计之上。Medidata患者洞察委员会的女性患者代表正在基于自身参与试验的体验，为产品设计加入更多患者洞察，加速技术创新升级。

Medidata副总裁、大中华区总经理李威女士表示：“女性既应是试验的参与者，更是卓越临床研究成果的推动者。Medidata拥抱包容多元的，也始终在推进临床试验多样性的前沿。我们相信，医疗创新的终极目标是为每个人提供平等机会，让有效安全的研究成果不断提升大众的生命和生活质量。Medidata愿继续以创新数智技术推动临床试验性别平等，以数智创新赋生命之权，不断助力临床试验的健康发展，真正造福更多患者。”

越来越多的女性从业者正以实际行动推动临床试验的数字化变革，进而帮助更多患者参与到试验中，让更多治疗方案触达亟待治疗的患者。

^{1 世界银行}

^{2 【英国】卡洛琳·克里亚朵·佩雷兹：《看不见的女性》，詹娟译，新经典文化2021年版}

^{3 Sarah Watson, Ola Caster, Paula A Rochon, Hester den Ruijter. Reported adverse drug reactions in women and men: Aggregated evidence from globally collected individual case reports during half a century[J]. eClinicalMedicine, 2019}

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