Archive: 2025
推荐 | Medidata参与编撰的《临床试验数据管理实战案例》上新了！
Reading Time: < 1 minute2024已翻篇，Medidata小编来为您的2025首个甄选书单推荐一本重磅读物《临床试验数据管理实战案例》。达索系统Medidata产品解决方案顾问闫冬，达索系统Medidata及生命科学副总裁、大中华区总经理、APAC国际CRO业务拓展负责人李威作为特邀编者也参与其中。 Medidata编者推荐语： “恭喜南方医科大学南方医院GCP中心主任许重远教授、统计师郑庆偲主编的《临床试验数据管理实战案例》成功出版。数据的整合和管理是临床试验成功的基石，为新疗法的研发提供了全面支持。Medidata作为电子数据采集（EDC）领域的全球领先创新者，我们很高兴能够为本书的编撰工作贡献我们的经验和知识。也推荐您阅读此书，以全面的临床试验数据管理知识体系为基础，与我们一起推进临床试验的全面数智化。” ——达索系统Medidata及生命科学副总裁、大中华区总经理、APAC国际CRO业务拓展负责人 李威 “很荣幸参与《临床试验数据管理实战案例》的编撰工作。随着临床数据领域的不断演变，临床数据管理实践必须灵活、可扩展且智能，才能应对临床数据在种类、数量和速度上的挑战。我们在书中为您梳理临床试验及数据管理脉络，解答临床研究中数据管理部分常见实战难题，无论是零帧起手，还是重温基础，阅读此书都不失为一个好选择！” ——达索系统Medidata产品解决方案顾问 闫冬 新书首发 近日，由南方医科大学南方医院GCP中心主任许重远教授、统计师郑庆偲作为主编，统计师陈晓云、信息工程师许可强为副主编，以及多位同事与业内同行一起参编，由人民卫生出版社出版的《临床试验数据管理实战案例》（2024年10月第1版）正式上新！ 随着信息化、数字化及智能化技术在医药研发领域越来越广泛而深入的应用，临床试验的流程得以全面向数智化转型。本书聚焦于数智化时代临床试验数据管理，基于临床试验相关的国内外法律法规要求，全面阐述了基于电子数据采集系统（electronic data capture system，简称“EDC系统”）的临床试验各个阶段的准备工作、操作指导和常见案例分享，帮助读者掌握临床试验数据管理的关键步骤、要素及实操。特别关注EDC系统使用过程中可能出现的问题，并提出对应的解决方案。在管理中实战，为临床研究从业者、高等医药院校临床研究相关专业学生及对临床试验数据管理感兴趣的人群提供全面的临床试验数据管理知识体系和实操案例，让复杂变简单！… Read More
从负担满满到惊喜拉满：试验进阶的超in法宝
Reading Time: < 1 minute每一次为希望而试的临床试验，都是患者、医生、研究人员等多方的“合奏”。然而这合奏并不总是和谐：患者为繁琐流程头疼，医生担心用药安全，研究人员更为数据准确性和成本控制发愁。而eCOA的到来，让这场合奏更流畅、协同更自然。 eCOA，全称电子化临床结局评估（Electronic Clinical Outcome Assessment），它的出现为临床试验打造了数字化新体验，不仅减轻了患者和临床人员的负担，还能提升数据质量、促进用药安全，控制试验成本，更是全力中国创新药出海的成功之路！ 01 减轻患者负担，超级便捷 对于患者而言，试验中心往返频繁，纸质日记/问卷携带不便，确实让人疲惫。随着eCOA的出现，患者可以随时随地在家填报电子日记和问卷，无论是用药依从性还是不适症状，平台都能及时采集，患者和家人负担瞬间减轻。更重要的是，eCOA的设计就主打一个“以患者为中心”，从体验感到便捷性，都满分在线。 02 实时数据监控，安全感拉满 患者的用药安全是临床试验的核心。传统试验中，患者用药情况通常只有在随访时才会反映给医生，期间可能出现的数据遗漏，增加了用药风险。而eCOA系统能实时追踪患者数据，一旦有异常，医生可及时干预，安全感瞬间拉满！ 03… Read More
提前筹谋，人工智能助力新药“出海”
Reading Time: < 1 minute过去十年间，由中国药企发起的临床试验已经从全球占比3%，提升到28%，位居全球第二，仅次于美国药企发起的临床试验数量。然而，在创新药“出海”潮中，我们依旧面临着不同国家的标准治疗不同，对于不同国家研究中心表现不了解，选择研究中心决策等等困难。那么，我国本土药企如何以有竞争力的创新药物不断叩开海外市场的大门？ 本文将聚焦其中人工智能可以发挥的重要作用，为您的“出海路”提前筹谋。 数据指导决策，AI与时间赛跑 新药的开发常常是一场与时间的赛跑，特别是对于要“出海”的中国药企来说，突破国内市场的边界，将创新药推向国际舞台，这一挑战充满了不确定性和复杂性。“出海”过程中，高度依靠经验的传统临床试验设计和中心选择方式已显不足。 从研究设计来讲，选择海外上市的赛道与国内大相径庭。例如，同样的适应症，在中国的标准治疗方案可能是化疗，而在美国、欧洲则可能已经是靶向治疗。因此，我国药企亟需在临床试验前充分了解未来治疗方案的疗效、安全性和候选药物的竞争力。以往，医学部门常依据已发表文献判断，但探索以往研究没有覆盖的那些特定人群仍具挑战性。而这正是AI发挥所长的地方。 依托34000+项试验、33000个研究中心和超过1000万患者积累的历史临床数据库及基于130多种适应症的入组预测模型，Medidata AI将生物专业知识与算法相结合，助力从试验设计到患者入组的各个环节都更加高效和精准，以提升试验效率，缩短药物从试验到市场的时间。 提高患者多样性，惠及更广泛的患者 由于药物在不同人群中的反应可能不同，理想情况下，临床试验的参与者应尽可能多地代表将使用该疗法的人群。以美国为例，美国作为一个多元种族的移民国家，历史数据显示，73%的临床试验参与者为白人，这暴露了缺乏人群多样性的问题，这将直接影响药物上市后的效果与安全性。因此，FDA对临床试验中的人种比例和多样性提出了严格、复杂的监管要求。加上临床研究设计的复杂性大幅提升，这进一步增加了招募合适患者的难度。 面对这些需求和挑战，Medidata AI为众多本土药企提供了帮助。 例如，一家知名中国药企在美国为特定适应症定位合适的研究中心。申办方已知的研究中心大约有150家，通过第三方推荐，增加了大约165家。… Read More
